Compoziţie
Rowachol, capsule
O capsulă conţine a-pinen 13,6 mg, (3-pinen 3,4 mg, camfen 5 mg, cineol 2 mg, mentona 6 mg, mentol 32 mg si borneol 5 mg si excipienți: conținutul capsulei: ulei de măsline virgin; capsulă: gelatină, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, cloro- filina cupro-sodica (E 141).
Rowachol, picături orale soluţie
100 g picături orale soluţie conţine a-pinen 13,6 g, p-pinen 3,4 g, camfen 5 g, cineol 2 g, mentona 6 g, mentol 32 g si borneol 5 g si excipienți: ulei de măsline virgin.
Grupa farmacoterapeutică
Alte preparate pentru terapia bilei
Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul următoarelor afecţiuni:
– Microlitiaza biliară
– Colecistite si inflamaţii ale căilor biliare
– Diskinezii biliare
– Sindromul post-colecistectomie.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstrucție biliară, litiaza biliară cu indicaţie chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
Sarcina.
Alăptare.
Epilepsie.
Precauţii
Se recomandă a nu se depăși doza recomandată datorită posibilităţii de apariţie a fenomenelor de supradozaj.
Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.
Interacţiuni
Tratamentul cu ROWACHOL poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau warfarina. Sunt necesare precauţii în cazul medicamentelor metabolizate la nivel hepatic, care au un indice terapeutic mic.
Atenționări speciale
Datorită prezenței în compoziţia Rowachol a unei cetone (mentona), cu proprietăți neurotoxice și emenagoge administrarea medicamentului este contraindicată la pacienţii cu epilepsie, în timpul sarcinii sau al perioadei de alăptare.
Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compoziţia medicamentului (alcooli, mentona), administrarea la pacienţi cu litiaza biliara poate determina apariţia unei colici biliare, sau a unor complicaţii (icterul obstructiv, colangita, pancreatita) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite eliminarea lor. De aceea în special în cazul pacienţilor în vârstă este necesară o anamneză corectă și administrarea cu prudență a medicamentului.
Sarcina și alăptarea
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării datorită proprietăţilor neurotoxice, emenagoge și a efectului contracturant al mentonei.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Rowachol, capsule
Doza recomandată la adulţi este de 1 capsula Rowachol de 3 – 4 ori pe zi, în cure de tratament a căror durată depinde de recomandarea medicului, în funcţie de tipul afecţiunii si de particularitățile fiecărui caz în parte. La copii, doza recomandată este de 1 capsula Rowachol de 1 – 2 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj. Capsulele se administrează cu 30 minute înainte de mese.
Rowachol, picături orale soluţie
Doza recomandată la adulţi este de 3 – 5 picaturi Rowachol de 4 – 5 ori pe zi, în cure de tratament a căror durată depinde de recomandarea medicului, în funcţie de tipul afecţiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte. La copii, doza recomandată este de 1 – 2 picaturi Rowachol de 3 – 4 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj. Picăturile se administrează cu 30 minute înainte de mese, pe o bucată de zahăr.
Reacţii adverse
Pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
Reacţiile adverse sunt rare si minore. Un număr mic de pacienţi au prezentat eructații și gust de mentă dupa masa. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute înainte de masă.
Un număr foarte redus de pacienţi au prezentat senzaţie de gură uscată și ulceraţii bucale, efecte care pot fi înlaturate prin întreruperea tratamentului.
Supradozaj
Datorită conţinutului în monoterpene și a prezenței mentonei în compoziţia medicamentului, administrarea acestuia timp îndelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronică: nefrita, hemoragii gastrice, insuficiențe hepato-renale, steatoza hepatică.
Administrarea în doze mari a cetonelor (mentona) poate determina, în funcţie de doză, fenomene de intoxicatie acută ca: vertij, stare generala de rău, dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme și tetaniforme (contracții mioclonice), greaţă, dispnee și tulburări psihosenzoriale, coma și deces (într-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorită faptului că la aceste doze cetonele sunt neurotoxice și emenagoge.
Dacă medicamentul a fost înghițit de puţin timp, trebuie efectuate spălături gastrice. Pacientul trebuie supravegheat cu atenție și dacă este necesar trebuie instituit tratament simptomatic. Trebuie monitorizată funcţia cardiacă, renală și hepatică.
Studiile preclinice de toxicitate efectuate la animal au evidențiat faptul că dozele mari de uleiuri esenţiale pot provoca deprimarea sistemului nervos central, ducând la stupoare, insuficiența respiratorie, stare de excitatie și convulsii. Iritația digestivă poate conduce la greaţa, vărsături si diaree.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Rowachol, capsule
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 30 capsule
Rowachol, picaturi orale soluţie
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 10 ml picaturi orale soluţie prevăzut cu picurator
Producător
Rowa Pharmaceuticals Limited, Irlanda
Deținătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Rowa-Wagner GmbH & Co. KG, Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77, D-51427 Bergisch Gladbach, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2006

W01527001

Rowachol Picaturi Orale, Solutie,10ml