Compoziţie
Un comprimat filmat gastrorezistent conţine pancreatină (pulbere de pancreas de porc) 125 mg cu o activitate minimă: lipolitică 10000 U, amilolitică 7500 U şi proteolitică 375 U şi excipienţi: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu, film gastrorezistent – hipromeloză, copolimer acid metacrilic:etilacrilat, trietilcitrat, dioxid de titan (E171), talc, simeticonă emulsie, macrogol 6000, carmeloză sodică, polisorbat 80, azorubină lac (E122).
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.).
Indicaţii terapeutice
Tulburări ale funcţiei exocrine a pancreasului însoţite de tulburări de digestie.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii.
Precauţii
Administrarea ocazională a Mezim forte 10000 este benefică în faza de ameliorare a pancreatitei, pe parcursul etapei de reluare a alimentaţiei, dacă mai există dovezi de insuficienţă pancreatică sau dacă aceasta persistă.
În timpul tratamentului, la pacienţii cu fibroză chistică pot să apară obstrucţii intestinale. De aceea, la apariţia simptomelor de tip ileus, trebuie luată în considerarea posibilitatea unei stricturi intestinale.
Dacă simptomele digestive persistă sau se înrăutăţesc sub tratament este necesară evaluarea clinică şi terapeutică a pacientului de către medic.
Datorită conţinutului în azorubină lac (E122), medicamentul poate provoca reacţii alergice.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Interacţiuni
Nu se cunosc interacţiuni ale Mezym forte 10000 cu alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Mezym forte 10000 se poate administra pe durata sarcinii şi alăptării.
În timpul sarcinii şi alăptării adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mezym forte 10000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Dozajul Mezim forte 10000 se stabileşte în funcţie de severitatea insuficienţei pancreatice.
Doza adecvată trebuie stabilită individual. În general, doza recomandată este de 2 – 4 comprimate filmate Mezim forte 10000 pe zi administrate în timpul meselor.
În funcţie de natura alimentelor ingerate, precum şi de gradul cunoscut sau estimat al severităţii tulburărilor digestive, doza necesară poate fi mai mare.
Mai ales în cazul pacienţilor care suferă de fibroză chistică, doza nu trebuie să depăşească cantitatea de enzime necesară pentru digestia lipidelor, în funcţie de cantitatea şi tipul de alimente ingerate. Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi dureri abdominale). Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime, de 15000-20000 unităţi de lipază per kg.
Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient.
La adulţi, medicul va decide dacă este necesară administrarea de lungă durată a medicamentului.
La copii, durata tratamentului trebuie stabilită de către medic.
Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, Mezym forte 10000 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt rare, chiar şi în cazul administrării de lungă durată sau utilizării regulate a comprimatelor de Mezym forte 10000 în tulburările pancreatice.
În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate sau reacţii de hipersensibilitate la nivelul tractului digestiv. De asemenea, în cazuri izolate, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileocecale şi ale colonului ascendent la pacienţii care suferă de fibroză chistică (vezi pct. Precauţii).
Datorită conţinutului în azorubină lac (E122), medicamentul poate provoca reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj
Nu se cunosc manifestările în caz de supradozaj acut sau cronic; având în vedere compoziţia medicamentului Mezym forte 10000, este puţin probabil să apară cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din Al-PVC-PA/Al a 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere din Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Producător
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125 D-12489, Berlin, Germania
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Germania
Telefon: (030) 6707-0 (centrala)
Fax: (030) 6707-2120
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2006

W01562005

Mezym Forte 10.000 UI (125 mg) Comprimate Filmate, Comprimate Filmate, 10buc