Compoziţie
100 g unguent conţin prednisolonâ 0,25 g şi sulfat de neomicină 0,50 g şi excipienţi: ulei de peşte, vaselină albă, lanolină, ceară galbenă.
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi în combinaţii cu antibiotice; corticosteroizi cu potenă slabă.
Indicaţii terapeutice: Arsuri localizate de gradul I şi II.
Radiodermite cronice tardive ulcerate, fără sfacele.
Dermatite suprainfectate cu bacterii sensibile la neomicină, inclusiv dermatită atopică şi de contact.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. Leziuni tuberculoase şi sifilitice cutanate.
Infecţii primitiv bacteriene, virale, fungice sau parazitare, în cazul în care nu se administrează concomitent tratament etiologic.
Reacţii postvaccinale. Dermatită periorală. Acnee rozacee.
Leziuni mamare la femeile care alăptează datorită riscului de ingestie al medicamentului de către noul-născut. Copii cu vârsta sub 2 ani datorită riscului de absorbţie transcutanată a neomicinei şi riscului de ototoxicitate. Este contraindicată aplicarea palpebrală datorită riscului de glaucom.
Precauţii:
Prednisolona poate masca o reacţie alergică la unul dintre componentele unguentului. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică apariţia reacţiilor alergice\’ cutanate dar le modifică simtomatologia. Se recomandă întreruperea tratamentului la apariţia primelor semne de sensibilizare.Trebuie avut în vedere că neomicină poate determina reacţii alergice şi spectrul antibacterian al neomicinei este adesea inadecvat infecţiilor dermatologice.
Riscul de sensibilizare la neomicină poate fi crescut în anumite condiţii:

– aplicaţii pe o durată de mai mult de 8 zile;

– utilizarea sub formă de pomadă;

– utilizarea sub pansament ocluziv;

– utilizarea în caz de dermatoze cronice, eczemă şi dermatită de stază, în consecinţă tratamentul cu Neopreol® trebuie limitat la 8 zile.

Datorită pasajului prednisolonei şi sulfatului de neomicină în circulaţia generală, tratamentul pe suprafeţe mari sau sub pansament ocluziv poate determina apariţia efectelor sistemice ale corticoterapiei şi ale antibioterapiei generale, în special la sugar şi la copii sub 2 ani.

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

În caz de infecţie streptococică trebuie avută în vedere antibioterapia pe cale generală.

După sensibilizarea pe cale cutanată pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice înrudite utilizate ulterior pe cale generală (vezi pct. Reacţii adverse).

Se recomandă evitarea utilizării în caz de dermatoze cronice şi utilizarea sub pansament ocluziv.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării Neopreol® în timpul sarcinii şi alăptării, nu se recomandă utilizarea sa. Totuşi, în caz de necesitate, se va ţine cont de raportul beneficiu/risc.

Trebuie avut în vedere conţinutul în neomicină, care are risc de ototoxicitate în eventualitatea unui pasaj sistemic. Aplicarea unguentului pe sân, în timpul alăptării, este contraindicată datorită riscului de ingestie a medicamentului de către sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se aplică pe zona lezată un strat subţire de unguent, repetând administrarea de 3 – 4 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8 zile.

Reacţii adverse

Rareori, pot să apară suprainfecţii cu germeni rezistenţi, reacţii iritative sau alergice locale.

Se recomandă să se comunice medicului sau farmacistului oricare din reacţiile adverse care apar în timpul tratamentului inclusiv cele care nu sunt descrise în prospect.

Reacţii adverse datorate prednisolonei

Reacţiile adverse sunt rare în caz de tratament de scurtă durată.

La nivelul feţei, glucocorticoizii pot determina dermatită periorală sau pot agrava o dermatită rozacee. Ca în cazul tuturor glucocorticoizilor topici, absorbţia de cantităţi mari poate să determine apariţia efectelor sistemice. Au fost raportate erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentări.

Cu o frecvenţă egală au fost raportate infecţii secundare, în special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor şi dermatite alergice de contact.

Reacţii adverse datorate sulfatului de neomicină

Pot să apară eczeme de contact alergice. Acestea pot să apară mai frecvent în cazul aplicării unguentului pe suprafaţa afectată de dermatită de stază, în special peri-ulceros, în caz de tratament prelungit peste 8 zile şi în caz de utilizare ae pansamente ocluzive. Leziunea eczematoasă poate disemina la distanţă de zonele tratate. Pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor.

În cazul utilizării pe suprafeţe foarte întinse, pe zone de tegument lezat sau timp îndelungat pot să apară efecte sistemice.

Supradozaj

Deşi supradozajul cu Neopreol® este puţin probabil, simptomele ce pot să apară sunt cele descrise la pct. Reacţii adverse. Tratamentul este simptomatic.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub a 40 g unguent

Producător Antibiotice SA, laşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Antibiotice SA, Str. Valea Lupului, nr. 1, laşi 707410, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2003

Orice reclamaţie va fi însoţită de cutia cu datele de identificare ale produsului .

W01893001

Neopreol Unguent, Unguent, 40g