Compoziţie:
Un comprimat filmat conţine dipiridamol 25 mg şi excipienţi:-nucleu – amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; -film – hipromeloză, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, galben amurg (E110).
Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina
Indicaţii terapeutice
-vasodilatator în managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice;
-adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice la purtătorii de proteze valvulare;
-antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, în tratamentul diverselor afecţiuni cu risc tromboembolic (afecţiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afecţiuni vasculare periferice, boala Kawasaki etc);
-în testul de stress pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la administrarea i.v.; produce vasodilataţie coronariană importantă;
-la copii: pentru profilaxia trombozelor arteriale în cazul poliglobuliilor secundare cardiopatilor congenitale cianogene şi pentru prevenţia accidentelor tromboembolice la copii purtători de proteze valvulare mecanice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dipiridamol sau la oricare dintre excipienţi
Precauţii
S-au semnalat apariţia de dureri anginoase, modificări ECG de tip ischemie şi tulburări de conducere. Administrarea concomitentă de vasodilatatoare poate determina hipotensiune arterială severă.
Interacţiuni
Dipiridamolul creşte concentraţia plasmatică şi efectele cardiovasculare ale adenozinei. Trebuie luată în consideraţie ajustarea dozei de adenozină în administrarea concomitentă cu dipiridamolul.
În caz de tratament asociat cu anticoagulante orale creste riscul de hemoragii. În cazul în care dipiridamolul a fost administrat concomitent cu warfarina, sângerările nu au fost mai mari ca frecvenţă sau severitate decât când au fost observate în cazul administrării warfarinei în monoterapie.
Administrarea de antiacide poate reduce eficacitatea dipiridamolului.
Dipiridamolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale prin efectul antiagregant plachetar. Dipiridamolul poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor care scad tensiunea sanguină şi poate contracara efectul anticolinesterazic al inhibitorilor de colinesteraze putând agrava miastenia gravis.
Atenţionări speciale
Datorită acţiunii vasodilatatoare, dipiridamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu angina instabilă (angor agravat), cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al ventricului stâng, hipotensiune arterială sau instabilitate hemodinamică (de exemplu asociată cu un infarct miocardic recent).
Nu se recomandă administrarea adiţională de dipiridamol injectabil la pacienţii care primesc dipiridamol oral în doze uzuale. Dacă este necesară administrarea de dipiridamol injectabil pentru diagnostic scintigrafic sau echocardiografic se recomandă întreruperea administrării orale cu 24 ore înaintea testului.
Dipiridamolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu tulburări de coagulare.
La pacienţi cu miastenia gravis poate fi necesară ajustarea dozei de dipiridamol.
Vârstnici
La pacienţi vârstnici, la care se administrează tratament îndelungat cu dipiridamol, pot apare manifestări ale unei suferinţe biliare; este necesară supravegherea în vederea depistării unei simptomatologii biliare şi întreruperea tratamentului în caz de litiază biliară.
Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efect teratogen.
În clinică, nu există până în prezent suficiente date pertinente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic dacă dipiridamolul este administrat în timpul sarcinii.
În consecinţă nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptare
Siguranţa în timpul alăptării nu a fost încă stabilită; deoarece dipiridamolul se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doze şi mod de administrare
Adulţi
– doza recomandată ca antiagregant şi adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de 75-100 mg dipiridamol de patru ori pe zi (3-4 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg de 4 pe zi). Se poate creşte până la maxim 600 mg dipiridamol pe zi.
– doza recomandată ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol de trei ori pe zi (2 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg de 3 pe zi).
– în testul de stress pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot administra 300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg, alternativ la administrarea i.v. sub formă de soluţie injectabilă.
Copii cu varstă peste 5 ani: doza recomandată este de 2-4 mg dipiridamol pe kg şi zi.
Dipiridamolul se administreaă cu aproximativ 1 oră înaintea mesei.
Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, poate fi încorporat în calculii biliari (poate accelera formarea de calculi biliari)
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, ameţeli, vertij
Tulburări cardiace: hipotensiune arterială, dureri precordiale sau agrava caracterul durerilor anginoase; aritmii, tahicardie datorită proprietăţilor vasodilatatoare
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, senzaţie de căldură, hiperemie facială
Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate, urticarie, angioedem, bronhospasm.
Tulburări hematologice şi limfatice: au fost raportate foarte rare cazuri de accidente hemoragice şi cazuri izolate de trombocitopenie.
Au mai fost raportate:
-cazuri rare de mialgii
Supradozaj
Simptome
Experienţa cu privire la supradozaj este limitată.
Pot apare: agitaţie, ameţeli, slăbiciune, senzaţie de căldură, hiperemie facială, transpiraţie.
Mai poate fi observată scăderea tensiunii arteriale şi tahicardia.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Producător
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2007

W02605003

Dipiridamol 25mg Comprimate, Comprimate, 30buc