Compoziţie
O capsulă conţine ibuprofen 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică
Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
Indicaţii terapeutice
Paduden 200 mg este indicat pentru:
– tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular;
– tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
– tratamentul simptomatic al febrei.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, Paduden 200 mg este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această grupă de medicamente.
Ulcer gastro-intestinal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Precauţii
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden 200 mg trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
Interacţiuni
Diuretice: la unii pacienţi, ibuprofenul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de către ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.
Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea riscului ulcerogen.
Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată.
Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
Atenţionări speciale
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro¬intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Paduden 200 mg trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli ulcerative active ale tractului gastro¬intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la cei cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată. Paduden 200 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală strictă. Începând cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicată.
Nu este indicată utilizarea Paduden 200 mg în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce – somnolenţă, ameţeli sau depresie – Paduden 200 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de 400 mg ibuprofen (2 capsule Paduden 200 mg) de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen pe zi.
Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil după mese.
La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Reacţii adverse
Tract gastro-intestinal
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro¬intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.
Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă – sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale.
Organe de simţ
Au fost observate reacţii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate.
Piele/reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate erupţii cutanate cum sunt urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.
Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.
Sistem hematopoietic
Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare. Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) şi icter.
Rinichi
Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.
În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală. Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).
Alte reacţii adverse
Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului corespunzător.
Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor hidro-electrolitice. Nu există antidot specific pentru intoxicaţia cu ibuprofen.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule.
Producător
S.C. Terapia S.A., România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2005

W03565003

Paduden 200mg Capsule, Capsule, 10buc