Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Betadine soluţie cutanată, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după câteva zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiți:

1. Ce este Betadine soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Betadine soluţie cutanată

3. Cum să utilizaţi Betadine soluţie cutanată

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betadine soluţie cutanată

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BETADINE SOLUȚIE CUTANATĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Betadine soluţie cutanată conţine iod povidonă care este un agent antiseptic cu spectru larg, acţionând împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor (organisme unicelulare).

Betadine soluţie cutanată se utilizează în:

• dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor;

• dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii);

• asepsia plăgilor, inclusiv a arsurilor tegumentare;

• adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate;

• intervenţii oftalmologice, preoperator, sub formă de Betadine soluţie diluată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETADINE SOLUŢIE CUTANATĂ

Nu utilizaţi Betadine soluţie cutanată

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale Betadine soluţie cutanată.

• aveţi hipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene (bătăi rapide ale inimii, nelinişte), înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv.

• aveţi dermatită herpetiformă Duhring.

• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.

• la nou-născuţi şi sugari până la 6 luni (numai dacă este absolut necesar, fiind recomandată monitorizarea funcţiei tiroidiene).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betadine soluţie cutanată

Iod povidonă poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod] şi poate face imposibil un tratament planificat pe bază de iod radioactiv. După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă de observaţie de 1-4 săptămâni. Se va evita utilizarea la copiii cu vârsta sub 30 luni. Dacă este absolut necesar, aplicarea soluţiei cutanate va fi de scurtă durată şi pe suprafeţe mici. Apoi se vor clăti suprafeţele respective cu apă distilată. Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală. La indivizi cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată. Pentru a evita acest fenomen, utilizarea Betadine soluţie cutanată trebuie testată înainte de utilizarea regulată.

Trebuie evitat contactul cu ochii.

După utilizare, se clătesc bine mâinile.

Utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 10% din suprafaţa corporală) la pacienţii cu tulburări latente a funcţiei tiroide (în special la vârstnici) trebuie făcută numai după cântărirea balanţei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi chiar şi 3 luni după întreruperea tratamentului. Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidonă. în unele cazuri poate apare o modificare a culorii de multe ori reversibilă.

Petele de Betadine soluţie cutanată pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Betadine soluţie cutanată trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice.

Iod povidonă nu trebuie administrată concomitent cu preparate pe bază de mercur datorită riscului de formare a iodurii de mercur caustică.

La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate, în special pe suprafeţe mari.

Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, dar poate fi compensată de utilizarea unor doze mai mari de iod povidonă.

Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de diagnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei şi glucozei în fecale şi urină).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. De aceea, pentru a evita posibilele efecte nocive asupra dezvoltării şi funcţiei tiroidiene a fătului sau sugarului, utilizarea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare reprezintă o indicaţie excepţională şi necesită o monitorizare strictă a funcţiei tiroidiene atât a mamei cât şi a sugarului. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betadine soluţie cutanată nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BETADINE SOLUŢIE CUTANATĂ

Utilizaţi întotdeauna Betadine soluţie cutanată exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Betadine soluţie cutanată se aplică fie ca atare, fie sub formă diluată. Betadine soluţie cutanată nu se diluează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura corpului.

Soluţia nu este indicată pentru administrare orală.

Pentru dezinfecţia preoperatorie cutanată trebuie evitată prelingerea soluţiei în afara câmpului operator (risc de iritare a tegumentelor).

Doze

Aplicarea de Betadine soluţie cutanată nediluată, pentru dezinfecţia tegumentelor intacte înainte de injecţii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncţii, biopsii, ca şi pentru dezinfecţia plăgilor sau arsurilor: soluţia cutanată poate fi utilizată de câteva ori pe zi.

Utilizarea Betadine soluţie cutanată pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel:

• dezinfecţia uzuală a mâinilor – 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 30 secunde;

• dezinfecţia preoperatorie a mâinilor – 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 5 minute.

Pentru dezinfecţia tegumentului se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact până la uscare.

Pentru indicaţiile terapeutice de mai jos Betadine soluţie cutanată se utilizează sub formă diluată.

În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu ser fiziologic sau cu soluţie Ringer.

Sunt recomandate următoarele diluţii în funcţie de scopul terapeutic urmărit:

Indicații terapeutice	Diluție	Exemple
Comprese umede	1:5 – 1:10	200 ml – 100 ml/l
Baie	1:25	40 ml/l
Baie preoperatorie	1:100	10 ml/l
Baie pentru dezinfecția corporală	1:1000	10ml/10 l
Spălătură vaginală inserție DIU Spălătură perineală Spălătură urologică	1:25	4 ml/100 ml
Spălătura plăgilor cronice sau a celor post-operatorii	1:2 – 1:20	50 ml – 5 ml/100 ml
Spălături în ortopedie sau post-traumatice Spălături în ortopedie sau post-operatorii	1:10	10 ml/100 ml
Uz oftalmologic (pre-operator)	1:8	12,5 ml/100 ml (în ser fiziologic)

Dacă utilizaţi mai mult decît trebuie din Betadine soluţie cutanată
Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse sau cu leziuni, poate determina reacţii adverse multiple: gust metalic, iritaţii şi inflamaţii oculare, edem pulmonar, reacţii cutanate, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă renală. în cazul ingestiei accidentale adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu atenţie deosebită pentru echilibrul electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betadine soluţie cutanată poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Iod povidona este în general bine tolerată. Au fost raportate, foarte rare, reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, înroşire, vezicule, etc.). În cazuri izolate pot să apară reacţii alergice acute generalizate, cum sunt scăderea presiunii arteriale şi/sau dispnee (reacţii anafilactice). Absorbţia unei cantităţi apreciabile de iod poate apare după administrarea îndelungată. În cazuri izolate la persoanele cu predispoziţie poate să apară hipertiroidism.

În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau lezate (de exemplu, arsuri) s-au observat tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic asociată cu insuficienţă renală sau acidoză metabolică. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BETADINE SOLUŢIE CUTANATĂ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Betadine soluţie cutanată după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Betadine soluţie cutanată
• Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată.
Cum arată Betadine soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului
Soluție de culoare brun închis, fără particule în suspensie sau sediment.
Ambalaje
Cutie cu un flacon din PE verde a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE
Cutie cu un flacon din PE verde a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE
Un flacon verde din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC • UNGARIA
Producător:

Egis Pharmaceuticals PLC

Acest prospect a fost aprobat în:

August, 2008

W03740003

Betadine 100mg/ml Solutie, Solutie, 1000ml