Compoziţie:
O capsulă moale conţine acetat de α-tocoferil 100 mg şi excipienţi.
Conţinutul capsulei: butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat.
Învelişul capsulei: gelatină, glicerină, parahidroxibenzoat de metil, tartrazină (E102), apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică:
Vitamine, alte preparate cu vitamine, alte vitamine.
Indicaţii terapeutice:
Tratamentul carenţei de vitamină E. Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport suplimentar de vitamina E:
– abetalipoproteinemie;
– tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite regionale);
– afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză hepatică, atrezie biliară, icter de cauză obstructivă);
– gastrectomie;
– sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică, fibroză chistică sau cu alte afecţiuni;
– acantoză.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil, la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii:
Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U) administrate timp îndelungat, pot provoca reacţii adverse (vezi pct. Reacţii adverse).
Interacţiuni:
Asocierea cu colestiramină, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale pot să scadă absorbţia vitaminei E.
Suplimentele minerale care conţin concentraţii mari de fier pot determina creşterea necesarului de vitamina E.
În cazul tratamentului concomitent cuanticoagulante cumarinice trebuie evitate dozele de peste 400 U vitamină E datorită riscului accidentelor hemoragice.
Vitamina E poate facilita absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A.
Administrarea unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina A.
Vitamina E poate creşte riscul apariţiei trombozei la pacienţii care primesc estrogeni.
Atenţionări speciale:
Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamină K spontan sau consecutiv tratamentului cu derivaţi de indandionă sau cumarină poate fi agravată de administrarea unor doze mari de vitamină E (> 400U/zi). La pacienţii predispuşi la tromboză [(inclusiv pacienţii care primesc tratament cu estrogeni (de exemplu femei care primesc tratament cu contraceptive orale)] a fost raportată creşterea riscului apariţiei acesteia, în cazul administrării vitaminei E.
Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru această categorie de pacienţi se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
Sarcina şi alăptarea:
Datele din literatură obţinute din studii preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au evidenţiat un efect fetotoxic de tip retard de creştere intra-uterină în cazul administrării vitaminei E la animal. Vitamina E traversează bariera placentară în proporţie de 20-30% din concentraţia plasmatică maternă. Deoarece nu există studii care să evidenţieze siguranţa administrării vitaminei E la femeile gravide, nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decât necesarul zilnic, în timpul sarcinii.
Vitamina E se excretă în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra sugarului nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decât necesarul zilnic, în timpul alăptării.
Din aceste motive produsul Vitamina E nu este adecvat administrării în timpul sarcinii sau alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare:
Adulţi: doza uzuală recomandată este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi, administrată oral. La nevoie doza poate fi crescută la 400-500 mg pe zi. Doza trebuie individualizată, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.
În cazul carenţei de vitamină E asociată cu abetalipoproteinemie, doza zilnică recomandată este de 50-100 mg acetat de α-tocoferil/kg.
În cazul carenţei de vitamină E asociată cu fibroză chistică, doza zilnică recomandată este de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.
Necesităţile de vitamina E cresc odată cu creşterea în dietă a cantităţii de acizi graşi polinesaturaţi.
Reacţii adverse:
Vitamina E, în mod obişnuit, este bine tolerată. Dozele mari de vitamina E (400-800 U) administrate timp îndelungat, pot provoca tulburări gastrointestinale (dureri abdominale, greaţă, diaree), cefalee, tulburări de vedere, ameţeli, hipertensiune arterială. De asemenea, au fost raportate stări de oboseală şi slăbiciune musculară. Tratamentul prelungit cu doze mari de vitamina E (>800 U/zi) favorizează hemoragiile în special la pacienţii cu hipoprotrombinemie prin deficit de vitamină K.
De asemenea, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari de vitamina E au mai fost semnalate tulburări ale metabolismului hormonilor tiroidieni, creşterea concentraţiei plasmatice a creatin kinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor şi androgenilor, tulburări de dinamică sexuală şi ale funcţiei de reproducere (la bărbaţi – azoospermie sau oligospermie; la femei involuţia ovarelor, perturbări ale ciclului menstrual), precum şi creşterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile de pacienţi cu risc. La apariţia reacţiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamină E se impune întreruperea tratamentului.
Supradozaj:
La doze zilnice mai mari de 1 g au fost raportate tulburări gastrointestinale reversibile după întreruperea tratamentului. Dacă este necesar, se pot institui măsurile generale de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj:
Cutie cu 3 blistere folie PVC/Al a câte 10 capsule moi.
Producător:
S.C. BIOFARM S.A., România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (A.P.P.):
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3,
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului:
Octombrie, 2006

W05937003

Vitamina E Capsule Moi, Capsule Moi, 30buc