Compoziţie:

100 g soluţie nazală conţine clorhidrat de nafazolină 0,100 g şi excipienţi: clorură de sodiu, fosfat disodic, fosfat monosodic, borat de fenilmercur, apă distilată.

Grupa farmacoterapeutică:

Decongestive nazale, simpatomimetice.

Indicaţii terapeutice:

Rinite şi sinuzite acute alergice sau prin guturai (răceală comună); rinofaringită.

Contraindicaţii:

Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre componenţii produsului, rinită atrofică, copii sub 7 ani, afecţiuni cardiovasculare severe.

Precauţii:

Rinofug nu trebuie utilizat timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei prin ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite cronice atrofice. Aplicarea repetată, la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului (tahifilaxie).

Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice, care pot să apară la dozele mari, este necesară prudenţă la pacienţii cu: coronaropatie, feocromocitom, hipertiroidie, aritmii, arterioscleroză evolutivă, glaucom cu unghi închis, afecţiuni metabolice (de ex. diabet zaharat).

Sportivii trebuie atenţionaţi că nafazolina, substanţa activă din Rinofug poate provoca pozitivarea testelor de dopaj.

Interacţiuni:

Asocieri contraindicate cu:

– antidepresive inhibitoare neselective ale monoaminooxidazei (IMAO), datorită riscului de pusee de hipertensiune prin inhibarea metabolizării nafazolinei; efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării antidepresivului.

Asocieri care necesită prudenţă, cu:

– IMAO selective (de ex. toloxatonă şi moclobemidă), care prezintă risc mai mic decât cele selective;

– anestezice generale, insulină, sulfat de atropină, propranolol, deoarece pot creşte riscul efectelor cardiovasculare sistemice ale nafazolinei;

– guanetidină, rezerpină, datorită creşterii riscului hipertensiv.

Atenţionări speciale:

Copii:

– la copiii mici, nafazolina se poate absorbi în cantităţi suficiente pentru a provoca fenomene de deprimare centrală.

Sarcina şi alăptarea:

– în lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării de Rinofug în timpul sarcinii, utilizarea produsului la femeile gravide trebuie evitată.

– nu există date privind excreţia nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Rinofug este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

– Rinofug nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare:

Rinofug se administrează prin instilaţii nazale, cu ajutorul unui dop picător.

Adulţi: 2-3 picături, în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.

Copii peste 7 ani: o picătură în fiecare nară, de cel mult 3 ori pe zi, ultima doză seara la culcare.

Rinofug nu se administrează mai mult de 7 zile consecutive.

Reacţii adverse:

Reacţii locale:

– fenomene iritative manifestate prin înţepături (în primele secunde după instilaţie); congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestia reactivă după încetarea efectului; ischemie locală cu lezarea mucoasei;

– rinită cronică atrof ică, în cazul folosirii îndelungate.

Reacţii sistemice:

– folosirea abuzivă poate fi cauză de fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: extrasistole, tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, crize de angină pectorală, tremor, cefalee, oboseală, insomnie. La copiii mici dozele mari provoacă fenomene de deprimare centrală, mergând până la comă.

Supradozaj:

Datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca, îndeosebi la copii, hipotermie, sedare, deprimarea respiraţiei, comă. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperatura camerei (15-25°C), ferit de lumină şi umiditate în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj:

Cutie cu un flacon de sticlă brună a 10 ml soluţie nazală, prevăzut cu dop picător şi capac cu filet.

Producător:

S.C. MEDUMAN VIŞEU S.A., ROMÂNIA

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

S.C. Meduman S.A.

Aleea Eroilor nr. 28

Vișeu de Sus, Jud. Maramureș

România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2000

W07363001

Rinofug 0.1% Solutie, Solutie, 10ml