Compoziţie:
Remotiv 250:
Un comprimat filmat conţine 250 mg extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare), corespunzător la 0,5 mg hipericină totală şi excipienţi:
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Strat de filmare: macrogol 400, macrogol 20000, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172),
soluţie de filmare (Opadry Y-1-7000) (hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171)).
Remotiv 500:
Un comprimat filmat conţine 500 mg extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare), corespunzător la 0,75-1,25 mg hipericină totală şi excipienţi :
Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Strat de filmare: suspensie de filmare albă nr. 2 (acid stearic, hidroxipropilmetilceluloză, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171)), oxid roşu de fer (E172), macrogol 20000.
Grupa farmacoterapeutică
Psihoanaleptice, alte antidepresive
Indicații terapeutice
Adjuvant în :
-Tulburări neurovegetative
-Tulburări depresive de intensitate uşoară/medie
-Tulburări de anxietate
Contraindicaţii
-hipersensibilitatii cunoscute la substanta activa sau oricare dintre excipienţi.
-tratament concomitent cu :
-anticoagulantele orale
-ciclosporina
-antiretrovirale inhibitoare ale proteazei şi inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei.
Precauţii
Deoarece există interacțiuni cu alte grupe de substanțe, nu se recomandă administrarea Remotiv în asociere cu alte medicamente decât după aviz medical (a se vedea Interactiuni).
Foarte rar și mai ales în cazul persoanelor cu tegumente deschise la culoare au fost semnalate reacții de tipul înroșirea pielii, aceasta apărând după administrarea Remotiv urmată de o expunere la soare. În astfel de cazuri tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni
Interacţiuni farmacocinetice
Asocieri contraindicate:
-Anticoagulantele orale și ciclosporina
În timpul tratamentului cu extracte de sunătoare apare reducerea efectelor anticoagulantelor orale de tip cumarinic și ciclosporinei urmată de o reducere a concentratiei acestora în plasmă.
La pacienții sub tratament cu ciclosporina, trebuie controlată mai frecvent concentraţia acesteia in plasma si monitorizata activitatea imunosupresivă a acesteia.
-Antiretrovirale inhibitoare ale proteazei şi inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei.
Un studiu experimental a aratat ca administrarea de produse conţinând extract standardizat de sunatoare pe o perioada mai mare de 2 saptamani micşorează semnificativ concentratia plasmatică a indinavir. Se poate dezvolta rezistenţa virală la pacienţii infectaţi cu HIV.
Este posibil ca extractele de sunatoare sa conduca de asemenea la o scadere a concentraţiei plasmatice și o scădere a efectelor altor inhibitori de proteaza (al căror metabolism este în mare parte dependent de CYP3A4). De aceea nu se administraza produse pe baza de extracte de sunătoare în timpul tratamentului cu inhibitori de proteaza.
Asocieri nerecomandate:
-Digoxina: în cazul administrarii concomitente cu digoxina s-a observat scaderea semnificativa a nivelului acesteia.
-Contraceptive orale
Este posibila, o reducere a efectului contraceptivelor orale administrate concomitent cu Remotiv. În Elvetia au fost raportate cateva cazuri de oprire a sangerarii la pacientele care utilizau anticonceptionale orale cu conţinut de etinilestradiol, 30 μg).
-Teofilina
-Carbamazepina
-Fenitoina
-Nu se pot exclude efectele asupra metabolizarii si a altor substante (de exemplu. alte substante antiretrovirale, unele antiepileptice, hormoni steroidici).
Datele existente până în prezent despre interacțiunile apărute în mod frecvent indică faptul ca extractul uscat de sunătoare determină o inducţie enzimatică la nivelul sistemului citocromului P450 (în special CYP 3A4), acestă interacţiune conducând la o diminuare a concentraţiei plasmatice şi a efectelor terapeutice a acestor medicamente.
De asemenea, întreruperea bruscă a administrării produsului conţinând extract de sunătoare poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice şi a efectului terapeutic al acestor medicamente datorită întreruperii efectului enzimatic al extractului de sunătoare.
Interacţiuni farmacodinamice:
Asocieri nerecomandate:
-antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei.
-antimigrenoase din familia triptanilor.
Interacţiunea farmacodinamică între aceste medicamente şi produse conţinând extract de sunătoare poate determina reacţii adverse de tipul sindromului serotoninergic.
Atenţionări speciale
Deoarece nu există studii clinice privind administrarea produsului la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, se recomandă prudenţă în cazul administrării Remotiv la aceşti pacienţi.
Datorită conţinutului în lactoză al produsului, se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la lactoză.
Sarcina si alăptarea:
Studii la animale privind funcţia de reproducere au aratat ca nu exista riscuri asupra fătului, dar nu există date suficiente în legătură cu administrarea Remotiv la gravide sau la femeile care alăptează. De aceea, administrarea Remotiv în timpul sarcinii sau alăptarii nu este recomandată decât după analiza raportului: beneficiu terapeutic matern / risc potenţial asupra fătului respectiv sugarului.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Remotiv nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei ameţelilor.
Doze si mod de administrare
Remotiv este un medicament destinat adulţilor. Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Remotiv 250 de doua ori pe zi, dimineata si seara sau 1 comprimat Remotiv 500 o dată pe zi (dimineaţa sau seara), administrarea făcandu-se cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apă), de preferinta in timpul mesei sau dupa aceasta; comprimatele nu trebuie sfaramate.
Varstnici: dozele sunt identice ca pentru adulti.
Medicamentul trebuie administrat cel putin 14 zile pentru a se instala efectul terapeutic. Se recomanda un tratament pe o durata de 4-6 saptamani. Utilizarea în cazul tulburărilor depresive, necesită avizul medicului de specialitate.
Reacţii adverse
În cadrul studiilor clinice au fost raportate urmatoarele evenimente adverse: ameţeli, astenie uscaciunea gurii, simptome gastrointestinale, cefalee si transpiratii.
Daca apar reactii cutanate de fotosensibilitate, trebuie intrerupt tratamentul cu Remotiv şi investigate simptomele aparute.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.0
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Remotiv 250
Cutie cu 2 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate.
Remotiv 500
Cutie cu 3 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie AL/PVC/PE/PVDC a câte 10 comprimate filmate.
Producător
Max Zeller Söhne AG, Elveţia
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
Ewopharma AG,
Vordegasse 43, CH 8200 Schaffhausen, Elveţia
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2004

W14054001

Remotiv 250mg Comprimate Filmate, Comprimate Filmate, 30buc