Compoziţie:
100 g cremă conţin diclofenac sodic 1 g şi excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, mentol, glicerol, etanol 96%, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii nesteroidiene de uz top.

Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Contraindicaţii
– hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele produsului;
– leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
– trimestrul III de sarcină.

Precauţii
Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Clafen® cremă 1%, necesită întreruperea imediată a tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Interacţiuni
Datorită absorbţiei sistemice mici a Clafen® cremă 1%, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Atenţionări speciale
Copii
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Sarcina şi alăptarea
Produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardiopulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
în cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Clafen® cremă 1% la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clafen® cremă 1% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Clafen® cremă 1% se administrează extern, 2-4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. Produsul se administrează numai la adulţi.
Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. Reacţii de hipersensibilitate:
– dermatologice;
– respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la anti-inflamatoarele nesteroidiene (AINS);
– generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Supradozaj
În cazul administrării Clafen® cremă 1% este puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub conţinând 20 g cremă.
Cutie cu un tub conţinând 40 g cremă.
Producător Antibiotice SA
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului Nr. 1, laşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2004
Orice reclamaţie va fi însoţită de cutia cu datele de identificare ale produsului.

W14113002

Clafen 1% Crema, Crema, 40g