Compoziţie
Un comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 15 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon din porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – Opadry 03F21305 Green – hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, colorant Quinoline Yellow lake (E104), colorant Indigo Carmine lake (E132).

Ce medicament este acesta?
Daleron Cold3 conţine paracetamol (analgezic şi antipiretic), clorhidrat de pseudoefedrină (decongestionant oral) şi bromhidrat de dextrometorfan (antitusiv). Produsul ameliorează simptomele asociate răcelii şi gripei.
Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea. Acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine în sistemul nervos central (SNC). Pseudoefedrină contractă venulele dilatate din mucoasa nazală şi faringiană, scăzând fluxul sanguin şi tumefacţia, reducând astfel secreţia şi congestia nazală.
Dextrometorfanul acţionează asupra centrului tusei prin creşterea pragului reflexului de tuse, ameliorând tuşea uscată asociată iritaţiei faringiene din răceală.

Pentru ce este utilizat acest medicament?
Daleron Cold3 este indicat pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă:
• dureri uşoare şi moderat severe (cefalee, dureri musculare şi articulare, dureri în gât);
• febră;
• hipersecreţie şi congestie nazală;
• tuse uscată şi iritativă.

Cine nu trebuie să utilizeze medicamentul?
Nu trebuie să utilizaţi Daleron Cold3 dacă aveţi hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan şi la oricare dintre excipienţii produsului. Nu utilizaţi acest medicament dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă, hipertensiune arterială severă sau boală coronariană severă (angină pectorală).
De asemenea, nu trebuie să utilizaţi Daleron Cold3 dacă aveţi deficienţă congenitală de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Nu administraţi acest medicament dacă utilizaţi medicamente conţinând inhibitori de monoaminooxidază.

La ce trebuie să fiţi atenţi în timp ce utilizaţi acest medicament?
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată pot utiliza Daleron Cold3 numai sub supraveghere medicală. Medicamentul nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni cardiace, hipertensiune arterială, afecţiuni tiroidiene, diabet zaharat şi pacienţilor cu tulburări de micţiune datorate hiperplaziei de prostată, decât la recomandarea medicului.
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Daleron Cold3 nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente
care conţin paracetamol.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
în timpul tratamentului cu Daleron Cold3 nu trebuie să consumaţi
alcool etilic.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament mai mult de 5 zile fără consult medical. Dacă simptomele nu se ameliorează sau se înrăutăţesc, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Este necesară precauţie în cazul administrării medicamentului la pacienţii debilitaţi şi la alcoolici.

Sarcină şi alăptare
Riscul asociat administrării nu poate fi complet exclus. Prin urmare nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Pseudoefedrină se excretă în lapte şi poate determina la sugari agitaţie şi insomnie.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Daleron Cold3 poate influenţa reacţiile psihomotorii. Prin urmare se recomandă precauţie pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Ce alte medicamente interacţionează cu Daleron COLD3?
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi orice alt medicament.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), medicamente pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări emoţionale sau mentale sau medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Nu utilizaţi acest medicament timp de 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu IMAO. Dacă nu sunteţi siguri că medicamentele pe care le utilizaţi conţin IMAO, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate determina crize hipertensive, cefalee, hiperpirexie şi aritmii periculoase. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente ce conţin metoclopramidă, domperidonă, colestiramină şi warfarină. Nu utilizaţi Daleron Cold3 concomitent cu barbiturice, antiepileptice, rifampicină, cloramfenicol, dihidroergotamină, metildopa, fluoxetină sau haloperidol.

Cum trebuie să utilizaţi medicamentul?
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 2 comprimate Daleron Cold3, nu mai mult de 4 ori pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Dacă utilizaţi mai mult decât doza recomandată?
Dacă aţi utilizat mai mult Daleron Cold3 decât trebuia, vă rugăm spuneţi imediat mediculului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine. O supradoză de paracetamol poate determina, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală greaţă, vărsături şi afectarea severă a ficatului.
O supradoză de pseudoefedrină poate determina agitaţie severă, creşterea tensiunii arteriale şi aritmii.
O supradoză de dextrometorfan poate determina greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă, tulburări vizuale, letargie, necoordonare motorie şi dificultăţi de respiraţie.

Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea medicamentului?
Când se administrează în dozele recomandate, reacţiile adverse ale medicamentului sunt rare şi uşoare. Ocazional, pot să apară greaţă, reacţii cutanate de hipersensibilizare (erupţii cutanate, urticarie, prurit), uscăciunea mucoasei bucale, agitaţie, somnolenţă, ameţeli şi dureri de cap; rar poate să apară creşterea tensiunii arteriale. Dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un blister a 12 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate.

Producător
Krka d.d., Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2004

W41454001

Daleron Cold 3 Comprimate Filmate, Comprimate Filmate, 12buc