Compoziţie
100 ml spray nazal, soluţie conţin clorhidrat de tramazolin 0,118 g sub formă de clorhidrat de tramazolin monohidrat 0,1265 g şi excipienţi: acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hidroxipropilmetilceluloză, polividonă, glicerol 85%, sulfat de magneziu. 7H₂0, clorură de magneziu. 6H₂0, clorură de calciu 2H₂0, hidrogenocarbonat de sodiu, clorură de sodiu, eucaliptol, mentol, camfor, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică
Preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice.
Indicaţii terapeutice
Inflamaţii ale mucoasei nazale, de exemplu congestie nazală, asociată cu răceala comună şi rinita alergică. Pentru a facilita drenarea secreţiilor în sinuzite şi otite medii (ocluzia trompei lui Eustachio) conform recomandării medicului.
Contraindicaţii
MUCONASAL PLUS SPRAY nu trebuie administrat în rinită sicca, după intervenţii chirurgicale craniene pe cale nazală şi la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de tramazolin, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţi.
MUCONASAL PLUS SPRAY nu trebuie administrat la copii sub 6 ani.
Precauţii
Dacă simptomele nu au dispărut după administrarea MUCONASAL PLUS SPRAY timp de şapte zile, se va reevalua tratamentul.
Utilizarea prelungită a decongestionantelor mucoasei nazale poate duce la inflamaţie cronică prin tahifilaxie şi la atrofia membranei mucoasei nazale.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, pentru că poate determina iritaţii conjunctivale.
Interacţiuni
Dacă se administrează concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare, efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina creşterea tensiunii arteriale.
Atenţionări speciale
MUCONASAL PLUS SPRAY se va utiliza cu atenţie şi sub control medical la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată şi cu porfirie dobândită sau congenitală.
Sarcina şi alăptarea
O experienţă clinică îndelungată nu a relevat nici un efect negativ în timpul sarcinii. Nu s-a stabilit încă siguranţa pe perioada alăptării. MUCONASAL PLUS SPRAY nu se va administra în timpul primului trimestru de sarcină. În celelalte trimestre de sarcină şi în perioada alăptării MUCONASAL PLUS SPRAY se va administra numai la recomandarea medicului, după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
MUCONASAL PLUS SPRAY nu influenţează în general capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de producere a ameţelilor.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de un puff MUCONASAL PLUS SPRAY (0,0826 mg clorhidrat de tramazolin) de maxim 4 ori pe zi, în fiecare nară.
Administrarea nu se va continua mai mult de 5-7 zile fără avizul medicului.
Instrucţiuni pentru utilizarea pompei dozatoare
Înainte de fiecare utilizare se vor respecta următoarele instrucţiuni:
– Se desface capacul protector.
– Înainte de utilizarea pentru prima dată a pompei dozatoare, aceasta trebuie acţionată în mod repetat până se eliberează o soluţie cu aspect de ceaţă uniformă. La întrebuinţările ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare. Se suflă bine nasul înainte de a utiliza MUCONASAL PLUS SPRAY.
– Se introduce adaptorul de pulverizare într-o nară şi se acţionează pompa dozatoare o dată. Apoi se repetă aplicarea în cealaltă nară.
Pe măsură ce se pulverizează, se inspiră uşor pe nas.
– Se montează capacul protector după utilizare. Se recomandă ca, după folosire, să se cureţe aplicatorul nazal.
Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse pot să apară după administrarea MUCONASAL PLUS SPRAY:
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, oboseală (somnolenţă, efect sedativ), nelinişte, insomnie, ameţeli, tulburări ale gustului
Tulburări psihice
Halucinaţii (posibil la copii)
Tulburări cardiace
Palpitaţii, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, aritmii cardiace
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Senzaţie de arsură şi de uscăciune a mucoasei nazale, rinoree, epistaxis şi strănut. După ce efectul terapeutic a dispărut, este posibil să apară un pronunţat edem al mucoasei (hiperemie reactivă).
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem cutanat şi al mucoasei).
Supradozaj
Prin analogie cu alte alfa-simpatomimetice, sunt aşteptate următoarele efecte: oboseală, ocazional insomnie, ameţeli şi greaţă. Creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia pot fi urmate, în special la copii, de hipotermie, şoc şi bradicardie reflexă. Tabloul clinic al unui supradozaj cu MUCONASAL PLUS SPRAY poate genera confuzii, deoarece fazele de stimulare şi de depresie ale SNC şi ale aparatului cardiovascular pot alterna, în special la copii, intoxicaţia se manifestă prin efect la nivelul SNC: convulsii şi comă, bradicardie, deprimare respiratorie, precum şi creşterea tensiunii arteriale care poate fi înlocuită printr-o scădere a tensiunii arteriale. Simptomele stimulării SNC sunt anxietate, agitaţie, halucinaţii şi convulsii. Simptomele depresiei SNC sunt hipotermie, letargie, somnolenţă sau comă. în plus, pot să apară următoarele simptome: greaţă, midriază, mioză, transpiraţii, febră, paloare, cianoza buzelor, disfuncţii cardiovasculare (tahicardie, aritmie cardiacă, bradicardie, stop cardiac, hipertonie, şoc-precum scăderea tensiunii arteriale), disfuncţii respiratorii (insuficienţă respiratorie, stop respirator), modificări psihologice.
Tratament
Nasul se va curăţa cu atenţie. Poate fi necesar tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu un flacon cu 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator nazal.
Producător
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L., Reggello (FI)-Localita Prulli, Italia

W42254001

Muconasal Spray 1.18mg/ml Solutie Nazala, Solutie, 10ml