COMPOZIŢIE
Flonidan® comprima te
1 comprimat conţine 10 mg loratadină.
Excipienţi: lactoză, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.
Flonidan suspensie orală
5 mi suspensie (1 linguriţă) conţin 5 mg loratadină.
Excipienţi: polisorbat 80, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică (Avicel RC 591 FMC), benzoat de sodiu. = zahăr. aromă de vişine sălbatice. glicerol. propilenglicol. apă purificată
GRUPA FARMACEUTICĂ : antihistaminice de uz sistemic; antagonişti ai receptorilor H,.
INDICAŢII TERAPEUTICE :
Flonidan este indicat ca tratament preventiv şi curativ în:
-rinite alergice sezoniere şi perene
-conjunctivite alergice
-urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la loratadină şi la oricare dintre excipienţi.
PRECAUŢII
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu cel puţin 2 zile înaintea efectuării de teste cutanate de hipersensibilitate, deoarece Flonidan poate masca rezultatele acestora, prin acţiunea antihistaminică.
INTERACŢIUNI
Asocierea cu cimetidină. ketoconazol. fluconazol. eritromicină sau fluoxetină poate creşte concentraţiile serice ale loratadinei. Deşi nu s-au observat reacţii adverse relevante din punct de vedere statistic, asocierea loratadinei cu medicamentele menţionate mai sus impune prudenţă. Flonidan nu potenţează efectele deprimante ale băuturilor alcoolice.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul tratamentului de lungă durată şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice sau alte reacţii adverse severe.
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Nu au fost evidenţiate efecte carcinogene, de asemenea nu au fost evidenţiate efecte mutagene. Nu există date cu privire la eventualele reacţii adverse În timpul sarcinii şi la nou-născuţi. La femeile însărcinate, medicamentul trebuie folosit cu prudenţă şi numai cu indicaţii stricte. Loratadina şi metabolitul său descarboetoxiloratadina (DCL) se excretă În cantităţi mici În laptele matern, de aceea, se impune prudenţă În perioada alăptării.
CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE
Nu există date care să evidenţieze că loratadina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la dozele recomandate.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat (10 mg) sau 2 linguriţe (10 mi) suspensie orală o dată pe zi.
Copii Între 2 şi 12 ani (cu greutate corporală peste 30 kg): 1 comprimat (10 mg) sau 2 linguriţe (10 mi) suspensie orală o dată pe zi.
Copii Între 2 şi 12 ani (cu greutate corporală sub 30 kg): 1/2 comprimat (5 mg) sau 1 linguriţă (5 mi) suspensie orală o dată pe zi.
Copii Între 1 şi 2 ani: 1/2 linguriţă (2.5 mi) suspensie orală o dată pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică tratamentul trebuie început cu o doză mai mică la adulţi 5 mg o dată pe zi.
Suspensia orală este recomandată pentru copii sub 12 ani.
În caz de supradozaj pot să apară cefalee, somnolenţă şi tahicardie, care pot fi prelungite. În cazul ingestiei unei doze mari de loratadină. medicamentul trebuie Îndepărtat din tractul gastrointestinal cât mai repede posibil. Tratamentul este simptomatic. Nu există antidot specific. Loratadina nu poate fi eliminată prin hemodializă.
REACŢII ADVERSE
Au fost semnalate cu frecvenţă mică sau foarte mică reacţii adverse minore: cefalee. ameţeli. oboseală şi somnolenţă. uscăciunea gurii. creşterea apetitului. greaţă. tuse • palpitaţii şi căderea părului. Au fost raportate rareori sincopă. anafilaxie. disfuncţie hepatică şi tahiaritmii supraventriculare. dar relaţia de cauzalitate cu antihistaminicul nu a fost stabilită. Pe durata studiilor clinice toleranţa produsului medicamentos şi incidenţa reacţiilor adverse produse de Flonidan au fost comparabile cu cele produse de placebo. În comparaţie cu antihistaminicele din prima generaţie şi majoritatea celor de a doua generaţie. loratadina este mai bine suportată de copii şi vârstnici.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ
Flonidan® comprimate
Cutie cu 1 blister a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.
Flonidan® suspensie orală
Cutie cu un flacon a 120 mi şi o linguriţă dozatoare cu diviziuni pentru 2.5 şi 5 mI.
Producător
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57. 1526 Ljubljana. Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57. 1526 Ljubljana. Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Mai. 2004

W43505002

Flonidan 10mg Comprimate, Comprimate,10buc