Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Bixtonim Xylo® cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele copilului dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bixtonim Xylo® şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo®

3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo®

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo®

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Bixtonim Xylo® şi pentru ce se utilizează

Bixtonim Xylo® este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-l pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Bixtonim Xylo® este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice.

Bixtonim Xylo® poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului. Bixtonim Xylo® 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.

2. Înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo®

Nu utilizaţi Bixtonim Xylo®

– dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Bixtonim Xylo® (vezi pct. 6);

– dacă copilul dumneavoastră are o inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca);

– dacă copilul dumneavoastră are presiune intraoculară crescută (glaucom), în special glaucom cu unghi închis;

– dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 ani;

– dacă copilul dumneavoastră a suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie trans-sfenoidală sau cu expunere a durei mater.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bixtonim Xylo®

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră are:

– boli cardiovasculare grave (de exemplu boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arterială);

– feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale;

– tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat;

Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru depresie, deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină). Nu folosiţi în acelaşi timp picături nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.

Folosirea Bixtonim Xylo® cu alimente şi băuturi

Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul, având în vedere că medicamentul se utilizează la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivel a nervos central şi cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.

Informaţii importante privind unele componente ale Bixtonim Xylo®

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo®

Doza uzuală este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară. Nu depăşiţi doza recomandată.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Dacă după 5 zile de utilizare, starea copilului dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Înainte să utilizaţi din nou Bixtonim Xylo® este necesară o pauză de câteva zile.

Dacă aveţi impresia că efectul Bixtonim Xylo® este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare

– Spuneţi copilului să sufle nasul.

– Spuneţi-i să lase capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă este în pat, să lase capul pe spate la marginea patului.

– Puneţi-i picăturile în fiecare nară şi spuneţi-i să ţină în continuare capul lăsat pe spate pentru a permite împrăştierea acestora în nas.

– Puneţi la loc capacul după utilizare.

Flaconul nu va fi utilizat decât pentru un singur copil, pentru a evita răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul picurătorului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bixtonim Xylo®

Dacă copilul dumneavoastră a utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de Bixtonim Xylo® pot să apară: puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de conştienţă.

În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo®

Bixtonim Xylo® se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să-i puneţi picăturile nazale copilului dumneavoastră şi este necesar acest lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu îi puneţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bixtonim Xylo® poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări cardiace

Utilizarea topică intrasinusală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

În special la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale). Au fost menţionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rar s-au raportat cefalee, insomnie, astenie şi tulburări de vedere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo®

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Bixtonim Xylo®

– substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină 0,5 mg într-un mililitru picături nazale, soluţie

– clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, sorbitol, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, sorbitol, apă purificată.

Cum arată Bixtonim Xylo® şi conţinutul ambalajului

Bixtonim Xylo® este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, fără miros.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3

Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2008

W53570001

Bixtonim Xylo 0.5mg/ml Solutie Nazala,Solutie, 10ml