Compoziţie
O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotinsulfonat de sodiu (E132), dioxid de titan (E171), eritrozină sodică (E127), glicerină, gelatină.
Grupa farmacoterapeutică
Antidiareice antiinflamatoare antiinfecţioase intestinale, antipropulsive.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adulţi şi la copii mai mari de 5 ani.
Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la loperamidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– Acutizări ale rectocolitei ulcero-hemoragice.

Precauţii
Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide, precum şi calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de gravitatea diareei, vârsta şi starea pacientului, în cazul diareei acute, dacă nu se observă nici o ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi se va reevalua schema de tratament.
Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile acute, caracterizate prin prezenţa sângelui în materiile fecale şi febră importantă. Loperamida nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, deoarece cauza poate fi colita pseudomembranoasă. În acest caz trebuie evitat orice tratament care produce încetinirea tranzitului intestinal.
Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apar constipaţie sau distensie abdominală.
Interacţiuni
Se recomandă evitarea administrării concomitente a produselor medicamentoase cu acţiune identică sau asemănătoare.

Atenţionări speciale
Loperamida se administrează cu prudenţă în insuficienţa hepatică.

Copii
Nu se recomandă administrarea loperamidei la copii sub 2 ani.

Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, iar excreţia loperamidei în laptele matern se face în cantităţi foarte mici, administrarea produsului în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament provoacă uneori somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Diaree acută
– Adulţi: doza iniţială recomandată este de 2 capsule Imodium 2mg (4mg
loperamidă) administrate oral, urmate de 1 capsulă Imodium 2mg (2mg loperamidă) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi 8 capsule Imodium 2mg (16mg loperamidă) pe zi.
– Copii: doza iniţială recomandată este de 1 capsulă Imodium 2mg (2mg loperamidă) administrată oral, urmată de 1 capsulă Imodium 2mg (2mg loperamidă) după fiecare scaun diareic, fără a depăşi 6 capsule Imodium 2mg (12mg loperamidă) pe zi.
Diaree cronică
– Adulţi: doza uzuală este de 1 capsulă Imodium 2mg (2mg loperamidă) de 1-3 ori pe zi.
– Copii: doza uzuală este de 1 capsulă Imodium 2mg (2mg loperamidă) de 1-2 ori pe zi.
Pentru tratamentul cu loperamidă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani se utilizează forme farmaceutice adecvate.

Reacţii adverse
Loperamida este, în general, bine tolerată. Pot să apară următoarele reacţii adverse:
– constipaţie şi/sau distensie abdominală, asociate în cazuri foarte rare cu ileus, în mod particular în cazurile în care indicaţiile de prescriere nu au fost respectate.
– dureri abdominale, meteorism, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii;
– reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate);
– vertij, oboseală, somnolenţă

Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară ileus paralitic şi deprimarea sistemului nervos central (diminuarea vigilenţei, somnolenţă, mioză, hipertonie, deprimarea centrului respirator, incoordonare motorie). Copii sunt mai sensibili decât adulţii la efectele asupra sistemului nervos central.
Tratamentul supradozajului constă în administrarea antidotului naloxonă. Deoarece durata de acţiune a loperamidei este mai mare decât cea a naloxonei, este indicată administrarea repetată a antidotului, iar pacienţii vor fi supravegheaţi timp de cel puţin 48 ore, pentru a observa din timp semnele unei eventuale deprimări a sistemului nervos central.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un blister a 6 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia S.A., Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie, 2002

W54351001

Imodium 2mg Capsule, Capsule, 6buc