Compoziţie
Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg sub formă de acid acetilsalicilic DC-90 555 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid salicilic.
Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic:
-combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
-combaterea febrei.
Ca antiinflamator: – combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut; – atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă;
-protecţie în cazul expunerii la razele solare.
Contraindicaţii
Acid Acetilsalicilic 500 mg este contraindicat în caz de:
-hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele produsului;
-ulcer gastric sau duodenal activ;
-diateză hemoragică;
-antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
-ultimul trimestru de sarcină;
-fenilcetonurie.
Precauţii
Este necesară aprecierea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic în caz de:
-pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul se face sub supraveghere medicală;
-afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente;
-afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;
-discrazii sanguine – creşte riscul de sângerare;
-gută (scade eliminarea de acid uric);
-dispozitive intrauterine;
-deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenază;
-intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de hemoragii.
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Interacţiuni
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele produse medicamentoase:
-alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
-heparine – risc hemoragic;
-ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
-trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
-interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
-litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
-metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
-inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
-digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
-ciclosporina, sărurile de aur, medicamentele nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi a efectelor nefrotoxice;
-uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
-antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
Atenţionări speciale
Este necesară aprecierea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic în caz de insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare).
Copii
Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic se pot administra la copii sub 12 ani care nu au afecţiuni virale la recomandarea medicului, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o boală rară, dar gravă.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici, deoarece eliminarea produsului este scăzută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
Sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acid Acetilsalicilic 500 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Copii sub 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.
Copii peste 12 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 – 8 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 – 100 mg/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.
Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate următoarele reacţii adverse:
-sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură;
-risc hemoragic chirurgical crescut (favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic);
-fenomene rare de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) dacă tratamentul se face corect; au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal, în anumite cazuri,cu perforaţie;
-complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic/antipiretic.
-sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau reacţii anafilactice; au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţii idiosincrazici.
-tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi hipoglicemie.
Supradozaj
Risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) cu potenţial letal există îndeosebi la vârstnici şi copii mici.
Supradozaj moderat
În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie, cefalee, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
Supradozaj sever
În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.
În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală), decesul se produce prin insuficienţă respiratorie.
Tratamentul necesită:
-transfer imediat în secţia de terapie intensivă;
-efectuarea de lavaj gastric;
-administrarea de cărbune medicinal activat;
-monitorizarea echilibrului acido-bazic;
-diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 – 8, având în vedere o diureză alcalină forţată atunci când concentraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii;
-posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;
-substituţie lichidiană;
-tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 200 blistere a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. Sicomed S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sicomed S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2004

W56628001

Acid Acetilsalicilic 500mg Tablete, Tablete, 20buc