Compoziţie:
Un drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg, bilă de bovine 25 mg, hemicelulază 5 mg şi excipienţi: nucleu – clorură de sodiu, carbonat de calciu (E 170), amidon de porumb, carmeloză sodică 7HF (1500 – 2500 mPa.s), dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, acetoftalat de celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin; strat de drajefiere – sucroză, gelatină, talc, dioxid de titan (E 171), carbonat de calciu (E 170), ceară Carnauba micronizată.
Grupa farmacoterapeutică:
Preparate enzimatice
Indicaţii terapeutice:
Tulburări dispeptice datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice, boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree, tulburări digestive prin exces alimentar, sprue.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine bovină sau porcină, bilă de bovine, hemicelulază sau la oricare dintre excipienţii produsului, pancreatită acută, acutizări ale pancreatitei cronice, afectare hepatică severă cu hiperbilirubinemie marcată, obstrucţie biliară şi empiem al vezicii biliare.
Precauţii:
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează în timpul tratamentului, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică.
Interacţiuni:
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale:
Copii: Utilizarea de doze mari de pancreatină la copii obligă la prudenţă, deoarece pot să apară stomatită şi leziuni perianale. S-au raportat cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină.
Sarcina şi alăptarea:
Datorită absenţei datelor privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării în aceste perioade produsul se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt, respectiv sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Panzcebil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare:
Doza recomandată este de 1-2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe zi, la sfârşitul meselor. Drajeurile gastrorezistente se înghit întregi, cu puţină apă.
Reacţii adverse:
La copii administrarea de doze terapeutice mari poate determina apariţia stomatitei şi a leziunilor perianale. La pacienţii la care se administrează tratament de substituție cu enzime pancreatice, au fost raportate diaree, constipaţie, tulburări digestive, greaţă şi reacţii alergice. Rareori în cazul utilizării unor doze mari de pancreatină au fost raportate hiperuricemie şi hiperuricozurie. La copiii cu fibroză chistică la care se administrează doze mari de pancreatină au fost raportate ocluzii intestinale şi colită.
Supradozaj:
Supradozajul acut determină apariţia de hiperuricemie, hiperuricozurie, diaree, greaţă. În caz de supradozaj se întrerupe administrarea produsului şi se instituie tratament simptomatic şi de susţinere.
Păstrare:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj:
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 drajeuri gastrorezistente.
Producător:
S.C. BIOFARM S.A.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. BIOFARM S.A.,
Str. Logofătul Tăutu nr. 99,
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului:
Iunie, 2007

W59526002

Panzcebil Drajeuri, Drajeuri, 20buc