Compoziție:
Un comprimat filmat gastrorezistent conţine pancreatină 275 mg şi excipienţi: nucleu: amidon de porumb, zahăr, talc. film: Opadry II OYLS-28911 (hipromeloză 15 cP (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E 330), Acryl-Eze 93 O 18359 (copolimer acid metacrilic tip C, talc, dioxid de titan (E171), trietilcitrat (E1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogencarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu, Opadry II 85 F 25244 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, talc. Ponceau 4R (E124), galben amurg FCF (E110). Pancreatina conţinută într-un comprimat filmat gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază si 250 unităţi proteză (Farmacopeea Europeană).
Grupa farmacoterapeutică:
Enzime digestive; preparate enzimatice; combinaţii.
Indicații terapeutice:
Tulburări dispeptice în cadrul insuficienţei pancreasului exocrin, în pancreatite cronice şi în boala fibrochistică a pancreasului.
Contraindicații:
Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare dintre excipienţi.
Pancreatită acută.
Acutizări ale pancreatitei cronice.
Precauții:
Se recomandă ca preparatele de pancreatină să fie administrate la sfârşitul meselor, atunci când secreţia gastrică acidă este neutralizată de prezenţa alimentelor, deoarece enzimele pancreatice pot fi inactivate de aciditatea gastrică. Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică.
Interacțiuni:
Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă pot creşte eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice).
Atenționări speciale:
Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor filmate în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei. Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.
Sarcina şi alăptarea:
Pancreatina se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare:
Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate gastrorezistente de Triferment, administrate de 3 ori pe zi, la sfârşitul meselor. Comprimatele filmate se înghit întregi, cu puţină apă.
Reacții adverse:
Enzimele pancreatice sunt, în general, bine tolerate. Au fost semnalate cazuri izolate de reacţii alergice de tip imediat după administrare de pancreatină, mai frecvent la copii cu fibroză chistică. Dozele mari administrate la copii pot provoca leziuni perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.
Supradozaj:
Dozele foarte mari produc greaţă, diaree, hiperuricemie. În caz de supradozaj, se întrerupe administrarea produsului şi se instituie tratament simptomatic.
Păstrare:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj:
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
Producător:
S.C. BIOFARM S.A.
Bucureşti, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (A.P.P.):
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99,
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului:
Octombrie, 2006

W59530002

Triferment Comprimate, Comprimate, 30buc