Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi ParaSinus cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este ParaSinus şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi ParaSinus
3. Cum să utilizaţi ParaSinus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ParaSinus
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ParaSinus Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ParaSinus este un decongestionant nazal de uz sistemic.
ParaSinus este indicat în: profilaxia şi tratamentul rinitelor alergice şi vasomotorii şi pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ParaSinus

Nu utilizaţi ParaSinus:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, fenacetină, la alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice) sau la oricare dintre celelalte componente ale ParaSinus
• dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară
• dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• dacă aveţi insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari)
• dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis
• dacă aveţi hipertensiune arterială severă
• dacă aveţi insuficienţă coronariană severă
• la un copil cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ParaSinus:
În caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. în caz de insuficienţă renală gravă se impune prudenţă datorită riscului de acumulare. Clorfeniramina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastroduodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cu tulburări de micţiune, îndeosebi vârstnici cu adenom de prostată, datorită acţiunii alfasimpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.

Cereţi sfatul medicului dacă vă aflaţi sau dacă v-aţi aflat în trecut într-una din situaţiile de mai sus.

Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Agoniştii morfinei, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită, iar cisaprida îi creşte rata de absorbţie. Toxicitatea paracetamolului este crescută de administrarea concomitent cu alcool etilic, antiinflamatoare nesteroidiene, aspirină sau alţi salicilaţi, barbiturice, carbamazepine, hidantoine, rifampicină, sulfinpirazonă, săruri de aur. Paracetamolul creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor derivate de imidazol, carmustinei şi înruditelor, doxorubicinei şi înruditelor, izoniazidei şi înruditelor, mercaptopurinei, ciclosporinei, cloramfenicolului, metotrexatului. Estrogenii şi contraceptivele estro-progestative cresc metabolismul hepatic al paracetamolului. Paracetamolul poate reduce efectele neplăcute legate de administrarea interferonului. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale clorfeniraminului este crescut de administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropină şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice), fenitoină. Este contraindicată asocierea cu alcool etilic, sultopridă şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

De asemenea este contraindicată asocierea cu IMAO şi datorită conţinutului de pseudoefedrină. Pseudoefedrina se asociază cu prudenţă cu guanetidina sau cu substanţe înrudite şi cu anestezice volatile halogenate.

Interacţiuni cu testele de laborator:
Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinări de laborator: glicemia, concentraţia serică de acid 5-hidroxiindolacetic, testul cu bentiromidă pentru evaluarea funcţiei hepatice, concentraţia plasmatică de acid uric, bilirubina, lactat-dehidrogenaza, transaminaze, măsurarea timpului de protrombină. Clorfeniramina poate inhiba răspunsul histaminic cutanat, inducând astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfeniraminului cu cel puţin 72 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate care utilizează extracte alergenice.

Utilizarea ParaSinus cu alimente şi băuturi:
Nu există restricţii legate de administarea împreună cu alimente.
Este interzis consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu ParaSinus.

Sarcina şi alăptarea:
Nu se recomandă administrarea ParaSinus în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Datorită reacţiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenţă, vertij, tulburări de acomodare etc), medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ParaSinus:
Nu este cazul.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ParaSinus

Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.

• Adulţi: 1-2 comprimate ParaSinus de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate/zi şi mai mult de 2 comprimate / priză).

• Copii între 12-15 ani: 2-3 comprimate ParaSinus pe zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate pe zi şi mai mult de 1 comprimat pe priză).

• În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ParaSinus:

Simptome :
Administrarea în exces provoacă pierderea poftei de mâncare, greţuri, vărsături, crampe sau dureri stomacale, diaree, hepatomegalie, icter, scurtarea respiraţiei, tahipnee, dispnee, cefalee, ameţeli, somnolenţă sau stimularea SNC cu halucinaţii, convulsii, nervozitate, nelinişte, tremor, tulburări de somn, slăbiciune, stare de rău general, putând evolua până la encefalopatie hepatică (cu tulburări mentale, confuzie, agitaţie, stupoare), comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, sângerări gastro-intestinale, coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii cardiace, colaps cardio-vascular, necroză tubulară renală şi insuficienţă renală acută.

Tratament :
Constă în: provocarea vărsăturii sau lavaj gastric; administrarea de N-acetilcisteină intravenos 150 mg/kg (în 200 ml soluţie glucozată izotonă) în decurs de 15 minute, apoi 50 mg/kg (în 500 ml) în 4 ore şi ulterior 100 mg/kg (în 1000 ml) în următoarele 16 ore (deci un total de 300 mg/kg în 20 de ore) sau metionină 2,5 g la intervale de 4 ore, până la o doză totală de 10 g; monitorizarea funcţiei renale şi cardiace; efectuarea testelor hepatice; menţinerea echilibrului hidro-electrolitic, oxigenoterapie, corectarea hipoglicemiei şi administrarea vitaminei K (dacă timpul de protrombină depăşeşte 1,5) şi a plasmei proaspete congelate sau a unui concentrat de factori de coagulare (dacă timpul de protrombină depăşeşte 3); administrarea de diazepam intravenos pentru tratarea delirului şi convulsiilor; combaterea hipokaliemiei prin perfuzarea lentă a unei soluţii diluate de clorură de potasiu, cu măsurarea concentraţiilor serice de potasiu; consult psihiatric în caz de ingestie voluntară.

Dacă uitaţi să luaţi ParaSinus:
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de ParaSinus, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi aşteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu dublaţi dozele pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi ParaSinus:
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ParaSinus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară rar reacţii alergice (crize de astm bronşic, dermatită alergică, edem angio-neurotic, febră, erupţii cutanate urticariene şi eritematoase, şoc anafilactic), afectarea sistemului nervos central SNC (agitaţie, ameţeli, dureri de cap, confuzie, convulsii, coşmaruri, senzaţie de frică, halucinaţii, insomnie, iritabilitate, nelinişte, nervozitate, parestezii, psihoză, slăbiciune, sedare, somnolenţă, tremur, vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere), tulburări cardiovasculare (aritmii, bradi- sau tahicardie, colaps, hipertensiune tranzitorie, hipotensiune ortostatică, leşin, palpitaţii), tulburări respiratorii (creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, deprimare respiratorie, congestie nazală, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, nasului şi gâtului), tulburări gastro-intestinale (anorexie, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături), tulburări urogenitale (disurie, retenţie de urină, colică renală, insuficienţă renală acută, piurie sterilă, ginecomastie, inhibarea ejaculării, scăderea libidoului, impotenţă), tulburări hematologice (anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, trombocitopenie), transpiraţii, blefarospasm, icter şi hipoglicemie.

Dacă aveţi orice alt simptom care vă nelinişteşte, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ParaSinus

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi ParaSinus după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ParaSinus:

Substanţele active sunt: paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 3 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, acid stearic, stearat de magneziu.
Cum arată ParaSinus şi conţinutul ambalajului:

Comprimate de culoare albă până la aproape albă. Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă si producătorul:
S.C. Europharm S.A., Str. Poienelor, nr. 5, 500419, Braşov, România.

Acest prospect a fost aprobat în:
Februarie, 2008.

W60739001

ParaSinus Comprimate, Comprimate, 20buc