Compoziţie:

100 g gel gingival conţin clorhidrat de lidocaină 0,33 g şi clorură de cetilpiridină 0,10 g şi excipienţi: sorbitol soluţie 70% (necristalizat), xilitol, etanol 96%, glicerol, hidroxietilceluloză 5000 cP, ulei de ricin hidrogenat – PEG 40, Laureth 9, macrogol 300, zaharină sodică, levomentol, aromă Herbal, caramel (E 150), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică:

Produse pentru cavitatea bucală, alte preparate pentru tratamentul oral local, diverse.

Indicaţii terapeutice:

Utilizarea Calgel este indicată în perioada de erupţie dentară. Calgel ameliorează durerea asociată erupţiei dentare. De asemenea, acesta posedă uşoare proprietăţi antiseptice.

Contraindicaţii:

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.

Precauţii:

Nu trebuie depăşită doza recomandată. Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se produce supradozajul, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical.

Interacţiuni:

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale:

Copii: calgel poate fi administrat la copiii cu vârste peste 3 luni.

Sarcina şi alăptarea:

Nu este cazul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare:

Aplicaţi pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel (cu o lungime de aproximativ 7,5 mm), cu care masaţi uşor zona afectată a gingiilor copilului. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după un interval de 20 minute, de maximum 6 ori pe zi.

Reacţii adverse:

În cazul respectării recomandărilor de utilizare nu este de aşteptat să apară reacţii adverse. Totuşi, au fost raportate cazuri foarte rare de hipersensibilitate la clorhidratul de lidocaină la adulţi şi copii cu vârste peste 12 ani în urma injectării locale. În aceste cazuri reacţiile de hipersensibilitate s-au manifestat sub formă de edeme locale şi dispnee uşoară sau erupţii cutanate generalizate. Datele din literatura de specialitate au indicat că muşeţelul, un component minor al aromatizantului din compoziţia Calgel, determină reacţii alergice. Reacţiile de hipersensibilitate determinate de muşeţel se manifestă sub formă de dispnee la persoanele cu atopie. La unele persoane care consumă infuzii din amestecuri de plante ce conţin muşeţel au fost raportate reacţii anafilactice (manifestări de astm bronşic). La persoanele sensibilizate testele cutanate efectuate cu produse ce conţin muşeţel pot avea rezultate pozitive.

Supradozaj:

Teoretic, în urma utilizării în exces a Calgel poate fi determinată suprimarea sensibilităţii faringiene ceea ce poate afecta deglutiţia. Acest efect a fost raportat la un adult care a efectuat gargară şi a înghiţit 5 ml soluţie de clorhidrat de lidocaină 2% (cantitate echivalentă cu 100 mg lidocaină). Totuşi, ţinând seama de raportul între suprafaţa corporală şi suprafaţa zonei faringiene, în cazul unui copil cu vârsta de 3 luni, această doză ar fi echivalentă cu o doza de 5,4 g Calgel. Este foarte puţin probabil, chiar în cazul utilizării greşite sau în exces Calgel, să fie atinse valorile concentraţiilor plasmatice ale substanţelor active la care apar efecte toxice cu relevanţă clinică.

Păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj:

Cutie cu un tub din Al ce conţine 10 g gel gingival.

Producător:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia

The Wellcome Foundation Limited, Marea Britanie
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Glaxo Wellcome UK Limited

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului:
Octombrie, 2005

MCNEIL PRODUCTS LIMITED

Calgel Gel Gingival, Gel, 10g