Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicala. Cu toate acestea, este necesar să luaţi NEOLIN, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este NEOLIN şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi NEOLIN
3. Cum să utilizaţi NEOLIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NEOLIN
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE NEOLIN Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NEOLIN este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă şi tratamentul stărilor febrile.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEOLIN
Nu utilizaţi NEOLIN
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, paracetamol, codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale NEOLIN,
– la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani,
– dacă aveţi probleme severe ale ficatului,
– dacă aveţi probleme renale severe,
– dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ,
– dacă aveţi hemoragie digestivă,
– dacă aveţi boli hemoragice sau alte boli cu risc de săngerare,
– dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a unor substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene,
– dacă aveţi astm bronşic, secreţii traheobronşice crescute sau probleme respiratorii severe (datorită prezenţei codeinei),
– în caz de leziuni ale capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale),
– dacă aveţi diaree acută infecţioasă,
– dacă suferiţi de ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal),
– dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau duetului biliar (tract biliar),
– dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni,
– în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei),
– dacă pacientul este in comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeină),
– dacă luaţi în acelaşi timp şi metotrexat în doze de peste 15 mg pe săptămână (datorită prezenţei acidului acetilsalicilic),
– dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
– în caz de sarcină şi alăptare.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NEOLIN Legate de acid acetilsalicilic
La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.
Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau hemoragii digestive, în insuficienţa renală şi hepatică uşoară până la moderată.
Nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului uric.
Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc de accidente hemoragice.
Medicamentul poate fi utilizat în caz de insuficienţă cardiacă necompensată numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. Medicamentele conţinând acid acetilsalicilic trebuie sâ fie utilizate in cazul adolescenţilor cu stări febrile, varicelă sau afecţiuni virale (inclusiv gripă) numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă.
Legate de paracetamol
Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite în cazurile de mai jos:
-tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert în anumite situaţii poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. în astfel de cazuri, doza trebuie redusă,
-tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţii dializaţi. Când este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice.
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu NEOLIN la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. în aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.
Legate de Codeina
Codeina administrata în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă. La pacienţii cu colecistectomie, codeină poate determina un sindrom abdominal acut, de tip biliar sau pancreabc, asociat de obicei cu modificări bioloaice, care indică spasmul sfincterului Oddi.
Codeină poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeină deprima respira ia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstrucţive (tavorizeaza bronhospasmul).
Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţă adrenocorticală, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină), constipaţie cronică. Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia. cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeină se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.
La întreruperea bruscă a tratamentului după utilizarea prelungită de doze mari de analgezice, care nu respectă recomandările, poate apărea cefalee, precum şi fatigabilitate, dureri musculare, nervozitate şi semne vegetative. Aceste semne dispar după câteva zile de la întrerupere. Tratamentul nu se reia decât la recomandarea medicului.
Deoarece codeină se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.
Legate de NEOLIN
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi codeină.
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Legate de acid acetilsalicilic
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic şi hemoragie crescut. Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu glucocorticoizi sau alcool etilic. Anticoaguiante: creşte riscul hemoragie.
Administrarea concomitentă de trombolitice sau alte medicamente antiagregan- te plachetare, de exemplu ticlopidina: risc hemoragie crescut. Administrarea concomitentă a digoxinei, duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale. Acidul acetilsalicilic intensifică efectele litiului, triiodotironinei, sulfonilureicelor, anticoagulantelor, barbituricelor. Efectele următoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă, antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar şi la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric). Se recomandă un interval de 1-3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu metotrexat în doze < 15 mg pe săptămână. Este contraindicată administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze £ 15 mg pe săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice). Acidul valproic: acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice.
Probenecid sau alte uricozurice: acidul acetilsalicilic împiedică acţiunea de creştere a eliminării de uraţi.
Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de sodiu.
Legate de paracetamol
În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente şi substanţe care determină deprimarea activităţii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect sedativ, neuroleptice, antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportată potenţarea efectului sedativ şi deprimarea funcţiei respiratorii.
În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină, doze terapeuti¬ce de paracetamol, pot determina tulburări hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic.
Paracetamolul creşte timpul de înjumâtăţire plasmatică prin eliminare a cloramfenicolului.
În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombinâ în cazul tratamentului concomitent.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat, în cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic. Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidona şi poate fi redusă de colestiramină. În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai dupa o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisa- lul creşte cu 50% concentraţia plasmatlcă a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatde- hidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Legate de codeină
Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor p, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.
Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente care conţin alcool etilic creşte riscul apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Codeina nu se asociază CJ IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) datorită riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Utilizarea NEOLIN cu alimente şi băuturi
Deoarece medicamentul conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale. Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină, poate determina prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial şi inhibarea contracţiilor uterine. De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi la făt.
Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Paracetamolul poate fi administrat pe termen scurt în cursul sarcinii, la doze terapeutice, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei, prin urmare medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.
Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretăîn cantităţi mici în laptele matern. Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1-2% din doza administrată.
Codeina se elimină în laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie, apnee sau depresie respiratorie după ingestia unor doze foarte mari de codeină de către mame.
Prin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicată in timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NEOLIN are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEOLIN
Utilizaţi întotdeauna NEOLIN comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farm
cistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se administrează numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un comprimat NEOUN, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate NEOLIN pe zi. Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual în funcţie de toleranţă şi necesităţi.
Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).
Dacă utilizati mai mult decât trebuie din NEOLIN Dacă utilizaţi mai mult NEOLIN decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi NEOLIN
Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NEOLIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Legate de acid acetilsalicilic
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, senzaţie de arsură la nivelul stomacului şi a esofagului, dureri abdominale, sângerări la nivelul stomacului acute grave sau oculte şi ulceraţii gastro-intestinale (în cazul administrării orale timp îndelungat).
Tulburări hematologice şi limfatice: sângerare nazală şi la nivelul gingiilor sângerare spontană la nivelul pielii, risc crescut de sângerări intraoperatorii şi postoperatorii, număr anormal de scăzut de plachete sanguine (celule care favorizează coagularea sângelui) (trombocitopenie). Tulburări hepatobiliare: hepatotoxicitate; creşterea valorilor serice ale transami¬nazelor şi fosfatazei alcaline.
Tulburări ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin erupţii pe piele, mai ales urticarie, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie, crize de astm bronşic. Tulburări ale sistemului nervos: administrarea în doze mari provoacă dureri de cap, ameţeli, senzaţie de zgomote în urechi, somnolenţă sau excitaţie, confuzie. Tulburări renale şi ale căilor urinare: tratamentul prelungit poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.
Legate de paracetamol
Pot să apară, rar, reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie, mâncărime), trombocitopenie (în general asimptomaticâ, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (durere lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie). La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă. S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de scăderea anormală a numărului celulelor albe (leucopenie) şi deficit anormal al tuturor celulelor din sânge (celule roşii, celule albe şi plachete sanguine – pancitopenie).
Legate de codeină
La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot să apară: constipaţie, greaţă, vărsături, somnolenţă, impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru (vertij), reacţii alergice pe piele, îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm), deprimare respiratorie. Rar. se produc tulburări de somn, ţiuituri în urechi (tinitus), uscăciunea gurii, dificultate în respiraţie (dispnee).
La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de codeină.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, pierdere temporară a stării de conştienţâ (sincopă), deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.
Atenţie
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEOLIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi NEOLIN după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine NEOLIN
– Substanţele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol şi codeină. Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 300 mg, paracetamol 250 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12 mg.
– Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, acid stearic, povidonă K 30, amidon pregelatînizat.
Cum arată NEOLIN şi conţinutul ambalajului
NEOLIN se prezintă sub formă de comprimate albe, lenticulare, inscripţionate prin ştanţare pe ambele feţe cu „Neolin\”.
Mărimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
– C. HEALTH ADVISORS S.R.L. Bd. Ghica Tei nr. 10
Sector 2. Bucureşti, România
Producătorul
S.C. BIOEEL S.R.L.
Str. Bega nr. 4, Târgu Mureş, România 5
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1657_12.05.09.pdf

Neolin Comprimate, Comprimate, 20buc