Compoziţie:
Un gram soluţie cutanată conţine clotrimazol 10 mg şi excipienţi: alcool etilic, polietilenglicol.
Grupa farmacoterapeutică:
Antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.
Indicaţii terapeutice:
Clotrimazol soluţie cutanată este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
– micoze cutanate determinate de Candida albicans şi alte tipuri de Candida ;
– eritrasma (micoză a plicilor cutanate);
– Tinea corporis;
– Tinea cruris, determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;
– Tinea pedum, Ţinea mannum;
– pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;
– dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis);
– onicomicoze;
– în toate formele de acnee.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 5 ani.
Precauţii:
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt. Onicomicozele, datorită amplasării, în general nu sunt rezolvabile numai cu terapie antifungică locală, necesitând tratament sistemic asociat. Se recomandă prudenţă la utilizare în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai după evaluarea raportului risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern.
Interacţiuni:
Nu s-au observat interacţiuni de tip sinergic sau antagonist ale clotrimazolului atunci când este asociat cu alte antifungice.
Asocierea clotrimazolului cu hidrocortizon în tratamentul infecţiilor cutanate cu Trichophyton mentagrophytes este mult mai eficientă decât utilizarea clotrimazolului singur.
Atenţionări speciale:
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii. Nu se recomandă administrarea Clotrimazol soluţie cutanată în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise.
Măsurile igienice sunt foarte importante în vindecarea dermatomicozelor interdigitale (în special la picioare). După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate. Clotrimazol soluţie cutanată se aplică numai pe pielea curată şi uscată. După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului, în cazul în care simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament, se recomandă consultarea unui medic şi repetarea examenului microbiologic, pentru a confirma diagnosticul şi a institui terapia corespunzătoare.
Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.
Sarcina şi alăptarea:
Nu există date adecvate privind administrarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat că doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Clotrimazolul traversează bariera feto-placentară. Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol soluţie cutanată se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Întrucât nu se cunoaşte dacă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excretă în laptele matern, administrarea medicamentului se face cu precauţie la femei în perioada de alăptare, numai în cazul în care medicul consideră că beneficiul terapeutic depăşeşte riscul posibil.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Clotrimazol soluţie cutanată nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare:
Adulţi: Clotrimazol soluţie cutanată se aplică local de 2-3 ori pe zi, după spălarea zonei afectate (de preferat cu un săpun cu pH alcalin). După aplicare se masează uşor zona afectată, până la absorbţia completă a soluţiei. Durata tratamentului depinde de localizarea afecţiunii şi de vechimea acesteia, este de 1-3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor, 2 săptămâni pentru micoze interdigitale, de 3-4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze.
În cazul micozelor conductului auditiv (cu condiţia ca timpanul să fie intact) se îmbibă un tampon de vată în soluţie și se plasează în conduct, fără a fi comprimat prea tare. În cazul micozelor interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a nu favoriza apariţia umidităţii datorate transpiraţiei şi a se preîntâmpina astfel reinfectarea. Clotrimazolul pătrunde în tegumente, ajungând în profunzime până la baza procesului infecţios, iar prin spectrul său larg constituie o terapie imediată, eficientă. Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei şi de localizare, iar obţinerea unui efect de durată necesită o continuare a tratamentului de circa 14 zile, după dispariţia simptomelor. Durata tratamentului este în medie de 4-5 săptămâni. Măsurile igienice sunt foarte importante în vindecarea dermatomicozelor interdigitale. După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate. Clotrimazol soluţie cutanată se aplică numai pe pielea curată şi uscată. După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului.
La vârstnici și copii peste 5 ani: nu este necesară ajustarea dozelor.
Eficacitatea și siguranța administrării clotrimazolului la copil sub 5 ani nu a fost stabilită.
Reacții adverse:
Clotrimazol soluție cutanată poate determina reacții adverse locale cum sunt: eritem, prurit, senzație de arsură și/sau căldură locală, o ușoară senzație de înţepătură la locul administrării, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilizare cutanată, tratamentul trebuie întrerupt, iar zona pe care a fost aplicată soluţia cutanată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă.
Supradozaj:
Nu se cunosc semne de intoxicaţie la om.
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei orale accidentale pot apare ameţeli, greaţă, vomă. Tratamentul constă în măsuri rapide de decontaminare şi eliminare a medicamentului din organism şi simptomatic.
Păstrare:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj:
Cutie cu un flacon picurător din sticlă brună a 25g soluţie cutanată.
Producătorul:
S.C. BIOFARM SA,
Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3,
Bucureşti, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (A.P.P.):
S.C. BIOFARM S.A.
Data ultimei verificări a prospectului:
Februarie, 2007

http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7483_25.12.06.pdf

Clotrimazol Solutie Cutanata,Solutie, 25g