Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Betadine cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Betadine

3. Cum să utilizaţi Betadine

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betadine

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BETADINE Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Betadine conţine ca substanţă activă iodul liber. Acesta este un antiseptic care distruge bacterii, fungi şi unele protozoare.

Betadine este un antiseptic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul topic sau pentru prevenirea infecţiilor plăgilor minore, arsurilor pe suprafeţe mici şi intervenţiilor chirurgicale minore.

Este recomandat pentru tratamentul infecţiilor cutanate fungice şi bacteriene şi ale ulcerelor de stază şi decubit.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETADINE

Nu utilizaţi Betadine

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă. iod sau la oricare dintre celelalte componente ale Betadine;

• utilizarea repetată sau pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene (incluzând aşa-numita guşă nodulară coloidală, guşă endemică şi tiroidită Hashimoto);

• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie;

• dezinfectarea materialului medico-chirurgical;

• în inflamaţii ale pielii asemănătoare herpesului (dermatite herpetiforme Duhring);

• dacă sunteţi în trimestrul doi şi trei de sarcină (pentru tratamentul pe termen lung):

• dacă alăptaţi (pentru tratamentul pe termenlung);

• la nou-născuţi şi sugari cu vârsta până la I 6 luni (numai dacă este absolut necesar, fiind recomandată monitorizarea funcţiei . tiroidiene).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betadine

• dacă aveţi tulburări ale tiroidei, mai ales dacă sunteţi în vârstă;

• dacă aveţi insuficienţă renală şi utilizaţi Betadine în mod repetat;

• evitaţi să utilizaţi Betadine împreună cu litiu;

• după un tratament de lungă durată cu Betadine trebuie să efectuaţi teste pentru funcţia tiroidei;

• nu utilizaţi Betadine repetat şi timp îndelungat.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales următoarele:

• litiu; evitaţi utilizarea concomitentă;

• antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic poate reduce efectul ambelor substanţe;

• iodul absorbit prin pielea intactă sau lezată poate să interfere cu rezultatele unor teste ale funcţiei tiroidiene;

• iod povidonă poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice cum sunt: detectarea sângerărilor fecale oculte, sângelui în urină şi determinarea glucozei în urină.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu utilizaţi Betadine timp îndelungat în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină şi în timpul alăptării, deoarece poate afecta negativ copilul nenăscut, respectiv sugarul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betadine nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BETADINE

Utilizaţi Betadine exact aşa cum este recomandat în prospect. Este destinat pentru administrare topică. Pentru tratamentul infecţiilor; se aplică unguentul de 1-2 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile. Pentru prevenirea infecţiilor: se aplică unguentul de 1-2 ori pe săptămână atât timp cât este necesar. Pielea afectată trebuie să fie curată şi uscată.

Aplicaţi Betadine pe zona afectată, pe care o puteţi acoperi apoi cu un pansament sau bandaj.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betadine

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Betadine pot să apară:

• gust metalic, secreţie salivară crescută, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,

• iritaţii şi inflamaţii oculare,

• rinită acută şi simptome asemănătoare răcelii.

• reacţii cutanate,

• tulburări digestive, în special: greaţă, vărsături, diaree.

• insuficienţă renală, anurie,

• insuficienţă circulatorie,

• depresie, insomnie, impotenţă, dureri de cap,

• umflături la nivelul gâtului cu sufocare, edem pulmonar, dificultate în respiraţie, tulburări metabolice (acidoză metabolică, hipernatremie) şi insuficienţă renală.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Betadine

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Betadine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt dermatite de contact manifestate prin modificări psoriaziforme. eritem, urticarie şi vezicule. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul trebuie întrerupt. Iod-povidonă colorează tegumentele în brun, culoare care se elimină uşor prin spălare cu apă. Tratamentul îndelungat sau aplicarea iod povidonei pe suprafeţe întinse de plăgi şi arsuri severe poate să determine apariţia simptomelor supradozajului (vezi punctul Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Betadine).

Tulburări endocrine

Utilizarea prelungită şi repetată de iod-povidonă poate să determine o supraîncărcare cu iod, determinând afectarea tiroidei: hipotiroidism sau hipertiroidism, mai des la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene preexistente. La sugarii ai căror mame au fost tratate cu iod în timpul sarcinii au apărut hipotiroidism sau guşă neonatală (vezi punctul Sarcina şi alăptarea).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BETADINE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Betadine după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Betadine

• Substanţa activă este iod povidonă. Un gram unguent conţine iod activ 10 mg sub formă de iod povidonă 100 mg.

• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, apă purificată.

Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului

Betadine se prezintă sub formă de unguent omogen, de culoare brun închis, cu miros slab de iod.

Este ambalat în cutii cu un tub din Al conţinând 20 g unguent.

Producătorul

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie, 2008

http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1352_06.01.09.pdf

Betadine Unguent, Unguent, 20g