Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicala. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Diclac cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
– Intrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.
– Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Diclac şi pentru ce se utilizează
2. Inainte să utilizaţi Diclac
3. Cum să utilizaţi Diclac
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diclac
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE Diclac Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclac aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Diclac este utilizat în tratamentul simptomatic al:
– durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulaţiilor mici şi genunchiului;
– durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, cum sunt: luxaţii, entorse, echimoze, dureri lombare);
– durerilor, inflamaţiei şi umflăturilor în cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinită, bursită, sindromul umăr- mână şi periartrită.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Diclac

Nu utilizaţi Diclac
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la acid acetilsalicilic la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclac;
– dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
– dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclac
– dacă aveţi astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau infecţii respiratorii cronice, istoric de alergie la alte medicamente.
Nu aplicaţi Diclac pe mucoase, în special la nivelul ochilor.
Dacă apare o erupţie pe piele după ce aţi aplicat gelul, trebuie să întrerupeţi utilizarea lui.
Dacă îl utilizaţi o perioadă îndelungată, trebuie să purtaţi mânuşi când aplicaţi gelul.
Nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclac pe zone întinse de piele şi timp îndelungat.
Nu aplicaţi gelul sub pansament ocluziv.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Până în prezent, nu sunt suficiente date privind siguranţa utilizării diclofenacului la gravide.
Incepând din luna a 6-a, utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de prelungire a travaliului, hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial, diateze hemoragice la mamă şi făt, apariţia edemelor la mamă.
Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe întinse de piele, pe perioade îndelungate la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diclac nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI Diclac
Utilizaţi întotdeauna Diclac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Diclac se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor).
Diclac poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanata gelului.
In cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 de zile, decât în cazuri strict recomandate.
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor sau acestea se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Copii
Diclac nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa.
Daca utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclac
Dacă aţi aplicat gelul în cantităţi foarte mari, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a diclofenacului, este puţin probabil să apară intoxicaţie în urma aplicării topice. După administrarea enterală sau parenterală a diclofenacului pot să apară tulburări nervoase manifestate prin cefalee, vertij, somnolenţă, stare de inconştienţă. La copii pot să apară convulsii mioclonice, dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Pot să apară şi hemoragii gastro-intestinale, tulburări hepatice şi renale. Tratamentul este simptomatic şi de menţinere a funcţiilor vitale. Nu se cunoaşte un antidot specific.
Daca uitaţi sa utilizaţi Diclac
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diclac poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa cestor reacţii adverse este definită astfel:
Foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10);
Frecvente (mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 pacienţi);
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi);
Rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi);
Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale, cum sunt mâncărimi, exantem, senzaţia de arsură cutanată, umflături şi vezicule, papule, uscăciunea pielii;
Rare: dermatite buloase;
Foarte rare: erupţie generalizată pe piele şi sensibilitate a pielii la lumină după administrarea topică a medicamentelor ce conţin diclofenac.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, umflături la nivelul feţei, gurii, gâtului şi crize de astm bronşic după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.
Dacă Diclac gel este aplicat în cantitate mare, pe o suprafaţă cutanată întinsă, o perioadă îndelungată, nu pot fi excluse reacţiile adverse sistemice care apar şi la administrarea diclofenac sub formă de comprimate, supozitoare. In cazuri foarte rare s-au raportat tulburări gastro-intestinale.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Diclac
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Diclac după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Diclac
– Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram de gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
– Celelalte componente sunt: alcool izopropilic, cocoat de macrogol-7-glicerol, hipromeloză, parfum „Bouquet\” WN 4507, apă purificată.
Cum arata Diclac şi conţinutul ambalajului
Diclac se prezintă sub formă de gel transparent, incolor până la uşor gălbui, fără bule de aer, cu miros caracteristic de alcool. Este disponibil în cutie cu un tub din Al conţinând 50 g gel.
Producătorul

Salutas Pharma GmbH,
Otto von Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania şi
Salutas Pharma GmbH
Lange Gohren 3,39171 Osterweddingen, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
HexalAG,Industriestrasse 25, D-83607 Holzirchen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în
Iunie 2008
Diclac® şi A SANDOZ sunt mărci înregistrate ale grupului Novartis.

http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_837_19.06.08.pdf

Diclac Gel 5%, Gel, 50g