COMPOZIŢIE:
100 g cremă conţin fenilbutazonă 4 g, camfor 3 g, mentol 1 g şi excipienţi: alcool cetilstearilic emulsifiant tip A (Lanette N), polisorbat 80, glicerol, vaselină albă, p-hidroxibenzoat de n-propil, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
INDICAŢII TERAPEUTICE:
Fenilbutazonă este indicată în tratamentul gutei acute, al artritei reumatoide, al sinovitelor, osteoartritelor şi spondilitelor anchilozante.
CONTRAINDICAŢII:
Crema nu se aplică la bolnavii cu hipersensibilitate la cele trei substanţe active (fenilbutazonă, camfor şi mentol), la pirazol la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină începând din luna a 6-a.
Nu se aplică la nivelul sânilor în timpul alăptării.
PRECAUŢII:
Acest medicament conţine un derivat de pirazolonă putând antrena accidente hematologice grave uneori letale precum agranulocitoză: apariţia în timpul tratamentului a febrei, a unei angine, a unei stomatite, a unei purpure, a unei sângerări prelungite impun oprirea tratamentului şi controlul de urgenţă al hemogramei.
Apariţia unei crize de astm poate fi legată de alergia la acid acetil salicic sau la alte AINS. în acest caz fenilbutazonă este contraindicată.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea locală impune oprirea tratamentului.
A se evita utilizarea prelungită sau aplicarea pe suprafeţe cutanate mari.
Nu se aplică pe porţiuni de piele a cărei epidermă este lezată şi infectată, pe răni sau în caz de dermatite umede.
Nu se aplică bandaje ocluzive pe porţiunile pe care s-a aplicat în prealabil crema. Nu se aplică pe mucoase. A se evita contactul cu ochii.
INTERACŢIUNI:
Difuziunea sistemică a pirazolonei nu a fost evaluată. Fenilbutazonă interacţionează cu alte substanţe antiinflamatoare, cu anticoagulante orale, cu hipoglicemiante orale, cu sulfonamide şi cu alte substanţe medicamentoase cu care este în competiţie pentru locurile de legare de pe proteinele plasmatice. Rezultatul concret poate fi o creştere a efectelor farmacologice şi toxice ale substanţei deplasate de pe proteinele plasmatice.
De asemenea se recomandă prudenţă la asocierea fenilbutazonei cu: metotrexat, aurotiopropanolsulfonat, litiu, fenitoina, heparină (administrată pe cale parenteralâ), diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitoare ale angiotensinei, pentoxifilina, zidovudina, antiagregante plachetare, betablocante, ciclosporina, trombolitice.
Tratamentul anterior cu alte substanţe antiinflamatoare poate determina potenţarea efectelor adverse ale produsului. De aceea, se impune întreruperea administrării acestora cu cel puţin 24 de ore înaintea începerii tratamentului cu Fenilbutazonă cremă. Stabilirea duratei pauzei între administrarea altor substanţe antiinflamatoare şi a Fenilbutazonei se face luându-se în consideraţie proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active folosite anterior.
ATENŢIONĂRI SPECIALE:
Produsul va fi întrebuinţat cu prudenţă de persoanele care suferă de afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi ulcer gastro-duodenal, gastrite, hernie hiatală, hemoragii gastrice, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, renală, sindrom nefrotic, insuficienţă hepatică severă, lupus eritematos sistemic, deficit de G6PD (glucozo 6 fosfat dehidrogenază), copii, vârstnici, etilism cronic, disfuncţii legate de coagularea sângelui, disfuncţie tiroidiană, porfirie, având în vedere câ difuziunea sistemicâ a pirazolonei nu a fost evaluată.
Se va evita folosirea produsului la persoanele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.
Existenţa unei hepatite grave impune oprirea tratamentului în cazul agravării disfuncţiei hepatice sau a semnelor clinice.
Riscul reacţiilor adverse trebuie raportat la beneficiul potenţial în următoarele cazuri:
-antecedente de ulcer gastro-intestinal, hernie hiatală, hemoragie digestivă
-sub anticoagulante
-insuficienţă hepatică severă
Sarcina şi alăptarea:
Prin extrapolarea datelor obţinute pentru alte căi de administrare:
Nu s-au observat efecte teratogene după administrarea orală la animale.
Deşi biodisponibilitatea sistemicâ a fenilbutazonei administrată topic este mai mică decât a fenilbutazonei administrată oral, administrarea de Fenilbutazonă nu se recomandă în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicată în trimestrul al lll-lea.
Fenilbutazonă se excretă în laptele matern; nu se recomandă administrarea în timpul alăptării, în nici un caz nu trebuie aplicat la nivelul sânilor.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Difuziunea sistemicâ a pirazolului după administrare cutanată nu a fost evaluată. Prin extrapolare se recomandă prudenţă la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE:
Se aplică local de 2-3 ori pe zi, pe suprafeţe cutanate corespunzătoare articulaţiilor inflamate. Pentru facilitarea absorbţiei se masează uşor.
REACŢII ADVERSE:
Administrarea locală este în general bine tolerată. Fenilbutazonă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene şi camforului. Acestea pot fi locale, cum ar fi înroşirea şi iritarea pielii, erupţii cutanate, prurit, eczeme, urticarie, purpură vasculară, dermatite, rar eritem polimorf. în plus, poate apărea retenţia de apă şi de electroliţi manifestate prin edeme, dureri epigastrice (rare cazuri de ulcer digestiv), hematurie (accentuată de eventuala administrare concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată, tulburări hematologice (rare cazuri de trombocitopenie, neutropenie, anemie, leucopenie, agranulocitoză, hipoplazie medulară, tulburări ale funcţiei hepatice (rare cazuri de creştere a transaminazelor, hepatite). Reacţiile adverse ale fenilbutazonei sunt mai frecvente în cazul pacienţilor vârstnici la care riscul devine mai mare cu înaintarea în vârstă.
In cazul apariţiei reacţiilor adverse tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă călduţă.
Pacientul este sfătuit să anunţe medicul sau farmacistul.
SUPRADOZAJ:
In cazul supradozajului se recomandă tratamentul simptomatic.
PĂSTRARE:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Ase păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ:
Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g cremă.
Cutie cu un tub de aluminiu a 40 g cremă
PRODUCĂTOR:S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului, nr. 1, laşi 707410, România
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2003
Orice reclamaţie va fi însoţită de cutia cu datele de identificare ale produsului

http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11629_10.04.19.pdf

Fenilbutazona 4% Antibiotice Crema, Crema, 40g