Compoziţie
100 g gel conţin diclofenac sodic 1 g şi excipienţi: RRR-α-tocoferol, Carbomer (980), oleat de decil, 2-octildodecanol, lecitină, soluţie de amoniac 10%, edetat disodic, parfum “Vert de Crème”, izopropanol, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
Contraindicaţii
Când nu trebuie administrat Diclac 1% gel?
Diclac 1% gel nu trebuie administrat în caz de:
– hipersensibilitate (alergie) la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
– trimestrul III de sarcină.
Sarcina şi alăptarea
Ce trebuie luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării?
Produsul se administrează în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din trimestrul III de sarcină utilizarea sa este contraindicată.
Se recomandă evitarea utilizării Diclac 1% gel la femeile care alăptează.
Atenţionări şi precauţii speciale
Ce trebuie avut în vedere la copii?
Produsul nu se administrează la copii, datorită absenţei studiilor privind siguranţa.
Ce măsuri de precauţie trebuie luate în considerare?
Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclac 1% gel impune întreruperea imediată a tratamentului.
Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente de hipersensibilitate la alte produse medicamentoase etc.).
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ce trebuie luat în considerare când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje?
Diclac 1% gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Interacţiuni
Ce alte medicamente influenţează efectul Diclac 1% gel?
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni ale Diclac 1% gel cu alte produse medicamentoase.
Doze şi mod de administrare
Ce cantitate de gel şi cât de frecvent trebuie utilizat Diclac 1% gel?
Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, Diclac 1% gel se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Cum trebuie utilizat Diclac 1% gel?
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, se spală mâinile.
Diclac 1% gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 1% gel se aplică la polul negativ (catod).
Greşeli de administrare şi supradozaj
Dacă aţi uitat o administrare, continuaţi tratamentul conform recomandărilor. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi siguri cu privire la întreruperea sau oprirea tratamentului. Dacă aţi aplicat gelul în cantităţi foarte mari, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
Reacţii adverse
Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea Diclac 1% gel?
Reacţii locale: ocazional, apar manifestări cutanate reprezentate de prurit, eritem, exantem, senzaţie de arsură, edeme, vezicule, papule, descuamare şi uscăciunea pielii.
Reacţii adverse sistemice comune AINS pot să apară în condiţiile absorbţiei cutanate mari de substanţă activă, dacă se aplică doze mari de gel, pe suprafeţe întinse sau timp îndelungat, în prezenţa leziunilor cutanate sau dacă se utilizează pansamente ocluzive.
În cazuri izolate au fost raportate tulburări gastrointestinale, erupţii cutanate generalizate, reacţii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), dispnee şi fotosensibilizare.
Ce măsuri trebuie luate în considerare în cazul apariţiei reacţiilor adverse?
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în caz de apariţie a unor reacţii adverse. Doar medicul dumneavoastră poate decide asupra continuării tratamentului.
Formă farmaceutică şi ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 100 g gel
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Producător
Hexal AG Salutas Pharma GmbH
Industriestrasse 25 (companie aparţinând concernului Hexal AG)
D-83607 Holzkirchen, Germania Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Germania
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2004

http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10461_20.12.17.pdf

Diclac Gel 1%, Gel, 50g