Compoziţie
100 g pulbere cutanată conţin zinc bacitracinä 25.000 UI şi neomicinä 500.000 UI, sub formă de sulfat de neomicinä şi excipienţi: pulbere de bază sterilă.
Indicaţii terapeutice
Baneocin este indicat în infecţiile determinate de microorganisme sensibile la neomicinä şi/sau bacitracinä:
– infecţii bacteriene ale pielii cu întindere limitată, de exemplu: impetigo veziculo-bulos, impetigo contagios, ulcere crurale infectate, eczeme infectate, dermatite de scutec suprainfectate, arsuri suprainfectate.
– profilaxia infecţiilor ombilicale la nou-născuţi.
După intervenţii chirurgicale (dermatologice) Baneocin poate fi utilizat ca adjuvant în îngrijirea postoperatorie (excizii şi cauterizări, tratamentul ragadelor, ruptura perineală, episiotomii, plăgi deschise).
Grupa farmacoterapeuticä: produse dermatologice; alte antibiotice de uz topic.
Contraindicaţii
– hipersensibilitate la bacitracinä, neomicina, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– leziuni extinse, severe ale pielii (deoarece absorbţia medicamentului poate determina ototoxicitate, cu pierderea auzului);
– insuficientă renală severă;
– leziuni preexistente vestibulare sau/şi cohleare;
– aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, în caz de perforaţie timpanică;
– aplicarea la nivel ocular;
– aplicarea la nivelul sânilor în timpul alăptării;
– copii sub 2 ani.
Precauţii
În cazul utilizării prelungite trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei microorganismelor rezistente, în special a fungilor. In aceste cazuri, dacă este indicat, se va utiliza tratament adecvat.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau suprainfecţiei, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în cazul utilizării îndelungate (peste 8 zile), în cazul dermatitelor cronice, mai ales în dermatita de stază sau în utilizarea sub pansamente ocluzive.
Interacţiuni
În cazul absorbţiei sistemice, administrarea concomitentă de cefalosporine sau de alte aminoglicozide poate potenţa nefrotoxicitatea.
Utilizarea concomitentă de diuretice, de tipul acidului etacrinic sau furosemidei, poate agrava oto şi nefrotoxicitatea. La pacienţii la care se administrează narcotice, anestezice sau relaxante musculare, absorbţia Baneocin poate potenţa blocada neuromusculară.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau/şi renală, datorită creşterii riscului de reacţii adverse, înaintea şi în timpul tratamentului intensiv cu Baneocin se recomandă efectuarea de teste ale funcţiilor hepatică şi renală şi audiometrie. La pacienţii cu otită medie cronică cu evoluţie de lungă durată este necesară prudenţă datorită posibilei ototoxicităţi.
La pacienţii cu acidoză, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesară prudenţă deoarece, dacă are loc absorbţia necontrolată a substanţelor active din Baneocin, poate să apară blocadă neuromusculară. Pentru antagonizarea acestei blocade pot fi utilizate calciul şi neostigmina.
Sarcina şi alăptarea
Similar antibioticelor aminoglicozidice neomicina traversează placenta. In cazul administrării parenterale de doze mari la mama s-a descris apariţia de leziuni ale aparatului cohlear la făt.
Deoarece este posibila absorbţia sistemica a substanţelor active din Baneocin nu se recomandă administrarea la gravide sau în timpul alăptării, mai ales în aplicaţii locale la nivelul sânilor.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Baneocin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza recomandată atât la adulţi cât şi la copii este de 2-4 aplicaţii cu Baneocin pe zi.
La pacienţii cu arsuri suprainfectate care acoperă mai mult de 20% din suprafaţa corpului, Baneocin se va aplica o singură dată pe zi (în particular la pacienţii cu insuficienţă renală), deoarece substanţele active pot fi absorbite. In cazul unui tratament local se recomandă să nu se depăşească doza de 1 g neomicină pe zi (corespunzătoare la 200 g pulbere cutanată) administrată pentru o perioadă de timp de maxim 7 zile.
Mod de administrare
Pulberea cutanată se aplică în strat subţire pe zona de tratat; se poate acoperi cu un pansament.
Reacţii adverse
Baneocin este în general bine tolerat în aplicaţii locale pe piele şi leziuni deschise.
Tratamentul prelungit poate determina apariţia de reacţii de hipersensibilitate ca de exemplu: eritem şi uscăciune a pielii, erupţii cutanate şi prurit. De asemenea, Baneocin poate determina apariţia de reacţii de hipersensibilitate încrucişată.
Reacţiile de hipersensibilitate care se manifestă sub formă de eczeme de contact sunt extrem de rare.
În cazul utilizării prelungite pot să se dezvolte microorganisme rezistente, în special fungi.
La pacienţii cu leziuni extinse ale pielii pot să apară reacţii adverse sistemice date de absorbţia substanţelor active (de exemplu leziuni vestibulare şi cohleare, nefrotoxicitate şi blocadă neuromusculară).
Supradozaj
Dacă produsul este administrat în cantităţi mai mari decât cele recomandate, pot să apară nefro şi ototoxicitate datorită absorbţiei substanţelor active.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon de pudrat din polietilenă a 10 g pulbere cutanată.
Producător
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH,
Austria
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţa
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13083_31.03.20.pdf

Baneocin Pulbere, Pulbere, 10g